Bayers Geduld wird auf die Probe gestellt: Verlängerte Prüfzeit für Menopausen-Mittel in den USA
Der deutsche Pharma-Riese Bayer sieht sich beim Eintritt in den rentablen US-Markt mit seinem neuen Menopausen-Mittel Elinzanetant mit einer weiteren Wartezeit konfrontiert. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Prüfungszeitraum für den Zulassungsantrag des Medikaments, das speziell zur Behandlung von Hitzewallungen entwickelt wurde, verlängert. Diese Entscheidung könnte den Markteintritt des Medikaments um bis zu 90 Tage verzögern.
Trotz der Verzögerung gibt es positive Nachrichten für Bayer: Die FDA hat keine grundsätzlichen Bedenken hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit von Elinzanetant zum Ausdruck gebracht. Dies dürfte dem Unternehmen zumindest etwas Zuversicht geben. Währenddessen hat das Medikament bereits in Großbritannien unter dem Handelsnamen Lynkuet grünes Licht erhalten. Zudem laufen parallel weitere Zulassungsanträge in der Europäischen Union und anderen internationalen Märkten, um so den globalen Marktanteil des Produkts zu sichern.
