FDA stärkt Hoffnung für Patient:innen mit fortgeschrittener Lymphomtherapie
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat der Kombinationstherapie von Affimed und Artiva Biotherapeutics für fortgeschrittene Lymphomtherapien den Status „Regenerative Medicine Advanced Therapy“ (RMAT) erteilt. Diese neuartige Therapie kombiniert Artivas AlloNK (AB101) mit Affimeds acimtamig (AFM13), einem Vermittler der angeborenen Immunzellen, zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (R/R HL).
Aktuell wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieser innovativen Therapie im Rahmen der multizentrischen und multi-kohorten Phase-II-Studie LuminICE-203 untersucht. Affimed präsentierte vielversprechende erste Wirksamkeitsdaten von den ersten zwölf Proband:innen der Studie und berichtete von einer gut kontrollierten Sicherheitsprofil, einer 83,3%igen Gesamtansprechrate und einer 50%igen vollständigen Ansprechrate.
Dr. Shawn Leland, CEO von Affimed, bezeichnete den RMAT-Status als bedeutendes regulatorisches Etappenziel. Er betont, dass die Anerkennung der FDA die dringende Notwendigkeit neuer Therapien für Patient:innen mit doppelt refraktärem HL unterstreicht, für die es bislang keine zugelassenen Behandlungen gibt.
Diese Auszeichnung untermauere die Stärke der klinischen Daten von Affimed und hebe das Potenzial der innovativen Behandlung hervor, Hoffnung für Menschen mit dieser seltenen und schwer zu behandelnden Krankheit zu bringen. Als erstes seiner Art aktiviert acimtamig das angeborene Immunsystem, um CD30-positive hämatologische Tumoren zu zerstören.
Es aktiviert natürliche Killerzellen und Makrophagen, was zur selektiven Vernichtung der CD30-positiven Tumorzellen führt. Der RMAT-Status beschleunigt die Entwicklung von Therapien im Bereich der regenerativen Medizin für ernste oder lebensbedrohliche Erkrankungen. Er bietet Vorteile ähnlich denen des „Breakthrough Therapy“-Status, ist jedoch speziell auf regenerative Medizinprodukte zugeschnitten.
Affimed erhält verbesserten Zugang zu FDA-Ressourcen, einschließlich der Möglichkeit auf beschleunigte Zulassungen und bevorzugte Prüfverfahren. Zuvor, im August 2023, genehmigte die FDA die Kombination von Artivas AlloNK (AB-101) und Rituximab als experimentelle neue Arzneimittelanwendung zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes bei aktiver Lupusnephritis.
