BioNxt Solutions: Meilensteine in der MS-Behandlung durch innovative Schmelzfilm-Technologie
BioNxt Solutions, ein auf Arzneimittelverabreichung spezialisiertes Biowissenschaftsunternehmen, meldet bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung seiner innovativen Schmelzfilmformulierung BNT23001 für die Behandlung von Multipler Sklerose (MS). Dieses Jahr wird für das Unternehmen als entscheidend angesehen, um den Weg für klinische Prüfungen und Zulassungsanträge im Jahr 2025 zu ebnen.
In präklinischen Studien überzeugte BNT23001 mit hohen Resorptionsraten von Cladribin dank der sublingualen Verabreichung. Diese Studien bestätigten die Bioäquivalenz mit dem bekannten Originalpräparat Mavenclad® und zeigten ein positives Sicherheitsprofil. Auch die Herstellung wurde vorangetrieben, indem die Produktion an die GMP-zertifizierte Gen-Plus GmbH & Co KG in München übertragen wurde.
Ein internationaler Vorbericht bestätigte die Patentfähigkeit von BNT23001, was einen wichtigen Schutz des geistigen Eigentums für das Unternehmen darstellt. Zudem wurden in den USA und Europa nationale Patentanmeldungen gestartet, die bis Mitte 2025 zum Abschluss kommen könnten.
Für 2025 plant BioNxt die Herstellung von klinischen Chargen und die Einreichung von Zulassungsanträgen bei europäischen Behörden. Ziel ist es, eine klinische Studie zur Leistungsvalidierung zu initiieren, um die Schmelzfilmformulierung als patientenfreundliche Alternative zu etablieren. Der modulare Ansatz von BioNxt in der Arzneimittelverabreichung soll eine breitere Akzeptanz und verbesserte Compliance bei MS-Patienten erzielen.
Durch die Fortschritte mit BNT23001 beweist BioNxt Solutions umfassend seinen Anspruch, die Gesundheitsversorgung durch innovative Technologien signifikant zu verbessern. Der europäische Markt steht dabei im Fokus der strategischen Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens.
