Onco-Innovations skaliert gemeinsam mit Dalton Pharma Services die Herstellung seiner PNKP-Inhibitor-Technologie und treibt die nicht-GMP-konforme Synthese im Mehrkilogramm-Maßstab voran, um Studien zur Vorbereitung eines IND-Antrags zu beschleunigen
Gibt außerdem die Verlängerung eines IR-Programms bekannt

Vancouver, Kanada, 04.05.2026 (PresseBox) - Onco-Innovations Limited(CBOE CA: ONCO) (OTCQB: ONNVF) (FWB: W1H, WKN: A3EKSZ) („Onco“ oder das „Unternehmen“) freut sich bekannt zu geben, dass sein Fertigungspartner Dalton Pharma Services („Dalton“) in die nächste Phase der Prozessentwicklung im mittleren Maßstab und der Skalierung für die firmeneigene PNKP-Inhibitor-Technologie eingetreten ist. Die nächste Arbeitsphase umfasst eine erweiterte Skalierung des Vorläufers A83 auf etwa 1.560 Gramm sowie den Beginn einer nicht-GMP-konformen Synthese von A83B4C63 im Umfang von mehreren Kilogramm (2 kg) als Teil des laufenden CMC-Entwicklungsprogramms (Chemistry, Manufacturing, and Controls) des Unternehmens, um Studien zur Vorbereitung eines IND-Zulassungsantrags sowie die künftige klinische Bereitschaft für die Phase I zu unterstützen.

Aufbauend auf dem erfolgreichen Nachweis der Machbarkeit durch Dalton und früheren Skalierungsaktivitäten zur Unterstützung der präklinischen Materialproduktion, wie in den Pressemitteilungen des Unternehmens vom 26. Mai und 20. November 2025 erwähnt, hat Onco nun mit der Synthese in größerem Maßstab begonnen, um die Prozessrobustheit, Reproduzierbarkeit und Produktionsreife im Hinblick auf die künftige GMP-konforme Produktion zu optimieren. Diese Ausweitung soll zusätzliche skalierungsabhängige Produktionsdaten liefern, die weitere Bewertung der Prozesssteuerung unter Pilotbedingungen unterstützen und ausreichende Materialmengen bereitstellen, um die Formulierungsentwicklung und die für einen IND-Zulassungsantrag erforderlichen Maßnahmen im Vorfeld der künftigen klinischen GMP-konformen Herstellung voranzutreiben.

Das aktuelle Programm umfasst die Skalierung des Vorläufers A83 auf 1.560 g zur Vorbereitung der nachgelagerten Produktion, die nicht-GMP-konforme Synthese von A83B4C63 im 2-kg-Maßstab, um ausreichend Material für die Formulierungsentwicklung und für Studien zur Vorbereitung eines IND-Antrags bereitzustellen, sowie die Einleitung von Stabilitäts- und analytischen Charakterisierungsmaßnahmen, die den Anforderungen des International Council for Harmonisation (ICH) entsprechen.

A83B4C63 ist der pharmazeutische Wirkstoff (API) im Arzneimittelkandidaten ONC010 des Unternehmens, der den Wirkstoff in der unternehmenseigenen Nanopartikel-Mizelle einkapselt. Dieses Verabreichungssystem hat sich in Tiermodellen als wirksam erwiesen, um die tumorspezifische Verabreichung von PNKP-Inhibitoren zu verbessern, mit dem Ziel, die therapeutische Wirksamkeit zu steigern und gleichzeitig die systemische Toxizität zu verringern.

Dalton wird diese Arbeiten in seiner bei der FDA registrierten und von Health Canada zugelassenen Anlage in Toronto, Kanada, durchführen und dabei spezielle Pilotanlagen sowie bewährte Qualitätssysteme einsetzen, um eine skalierbare und reproduzierbare Prozessentwicklung zu gewährleisten.

„Dieser Meilenstein in der Fertigung stellt einen weiteren Fortschritt in unserer Fähigkeit dar, bedeutende Mengen unseres führenden PNKP-Inhibitor-Kandidaten zu produzieren“, sagte Thomas O‘Shaughnessy, Chief Executive Officer von Onco-Innovations. „Die Skalierung von A83 und die Initiierung der nicht-GMP-konformen Synthese von A83B4C63 im Mehrkilogramm-Maßstab sollen unsere CMC-Basis stärken, während wir weiter auf Studien zur Vorbereitung eines IND-Antrags und die Bereitschaft für erste klinische Studien am Menschen hinarbeiten.“

Das Herstellungsprogramm umfasst außerdem die laufende Entwicklung analytischer Methoden, Stabilitätsprüfungen sowie formale Sicherheits- und Risikobewertungen zur Unterstützung des langfristigen Ziels der Herstellung von klinischem Material unter GMP-konformen Bedingungen.

Das Unternehmen gibt ferner bekannt, dass es die Laufzeit seiner Zusammenarbeit mit MCS Market Communication Service GmbH mit der Geschäftsanschrift: Saarlandstraße 28 58511 Lüdenscheid, Deutschland, E-Mail: [email protected]; Telefon: +49 1772 481 220; und Website: www.mcsmarket.de) („MCS“) zur Erbringung von Leistungen im Bereich Marktsensibilisierung und Unternehmenskommunikation, einschließlich der Erstellung von Inhalten, Projektmanagement, Verbreitung über Drittmedien sowie digitaler Maßnahmen zur Steigerung der Marktpräsenz (die „Dienstleistungen“), verlängert hat. Das Unternehmen zahlt für die Dienstleistungen eine Bargebühr von 210.000 € (die „Gegenleistung“).

Das Unternehmen teilt außerdem mit, dass es den verbleibenden ungenutzten Restbetrag in Höhe von 269.688 US$ aus seiner früheren Zusammenarbeit im Bereich Marktsensibilitisierung mit einem anderen Anbieter zurückerhalten hat (siehe Pressemitteilung des Unternehmens vom 21. Januar 2026). Das Unternehmen beabsichtigt, den zurückerstatteten, nicht in Anspruch genommenen Restbetrag auf die Gegenleistung anzurechnen.

Die Dienstleistungen laufen voraussichtlich bis zum 30. Juli 2026 oder bis zur Erschöpfung des Budgets und sind so strukturiert, dass eine laufende Bewertung möglich ist. Dementsprechend können sie nach Ermessen des Unternehmens gekürzt oder verlängert werden. MCS oder seinen Geschäftsführern wurden keine Wertpapiere als Vergütung gewährt. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die Aufrechterhaltung einer konsistenten und den Vorschriften entsprechenden Marktpräsenz ein wichtiger Faktor für die Förderung der Sichtbarkeit und den langfristigen Ausbau der Aktionärsbasis ist.

Über Onco-Innovations Limited

Onco-Innovations ist ein auf die Krebsforschung und -behandlung spezialisiertes kanadisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie. Onco-Innovations hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Verhinderung und Behandlung von Krebs durch zukunftsweisende Forschungsarbeit und innovative Lösungen voranzutreiben. Das Unternehmen hat sich eine weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie gesichert, die gezielt auf solide Tumore wirkt.

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 Sadat et al., Journal of Controlled Release 334: 335-352, 2021 (sieh Abbildung 7)

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