Vorreiter in der Antiinfektivaproduktion: Recce Pharmaceuticals startet Phase-3-Studie in Indonesien

Recce Pharmaceuticals, ein Branchenpionier in der Entwicklung synthetischer Antiinfektiva, hat kürzlich mit der Verabreichung an Patienten im Rahmen seiner Phase-3-Studie zur Behandlung des diabetischen Fußsyndroms (DFI) in Indonesien begonnen. Fünf klinische Prüfzentren wurden in Betrieb genommen, um eine Region mit einer der weltweit größten DFI-Patientengruppen anzusprechen. Die ersten Ergebnisse der Zwischenanalyse erwartet Recce im ersten Quartal 2026. Sollte sich ein positives Ergebnis bestätigen, plant das Unternehmen, ein verkürztes Zulassungsverfahren anzustreben, möglicherweise mit einer Markteinführung noch im gleichen Jahr.

Angesichts einer Diabetesprävalenz von etwa 20,9 Millionen Erwachsenen in Indonesien, was 11,3 % der erwachsenen Bevölkerung entspricht, könnten sich erhebliche Marktchancen eröffnen. Bis zu 310 Patienten werden entweder mit dem RECCE® 327 Topical Gel (R327G) oder einem Placebo randomisiert behandelt. Das Hauptziel der Studie ist, anhand der Lipsky-Skala das klinische Ansprechen von DFI zu bewerten—eine von der FDA anerkannte Methode zur Messung des Therapieerfolgs bei diabetischen Fußinfektionen. Sekundäre Endpunkte beinhalten den Gesamtwund-Score und die Sicherheit des Gels.

Das Unternehmen rechnet damit, nach Behandlung von etwa 155 Patienten einen statistisch signifikanten positiven Endpunkt zu erreichen. Dank der Zusammenarbeit mit der indonesischen Regulierungsbehörde und anderen Partnern sieht sich Recce auf einem guten Weg, die Herausforderungen kosteneffizient zu meistern, zumal neue Vorschriften die Zulassungszeiten verkürzt haben. Aufgrund der Tatsache, dass etwa 60 % aller Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren Infektionen entwickeln, die zu ernsten gesundheitlichen Komplikationen führen können, bietet die Phase-3-Studie sowohl therapeutische als auch kommerzielle Perspektiven.