Vaxcytes 31-valenter Pneumokokken-Impfstoff zeigt vielversprechende Ergebnisse in Phase 1/2-Studie
Das Biotechnologieunternehmen Vaxcyte hat kürzlich die Ergebnisse einer Phase 1/2-Studie veröffentlicht, in der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität seines 31-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV) VAX-31 untersucht wurden. Diese innovative Impfstoffkandidatur zielt darauf ab, invasive Pneumokokkenerkrankungen zu verhindern.
In der Studie zeigte VAX-31 bei allen untersuchten Dosierungen eine gute Verträglichkeit und ein Sicherheitsprofil über den gesamten sechmonatigen Evaluierungszeitraum, vergleichbar mit dem bereits bekannten Impfstoff Prevnar 20 (PCV20) von Pfizer. Bemerkenswert ist, dass VAX-31 starke opsonophagozytische Aktivitäten (OPA) für alle 31 Serotypen bei allen Dosierungen nachweisen konnte.
Insbesondere bei mittleren und hohen Dosierungen erfüllte oder übertraf VAX-31 die Kriterien der OPA-Antworten für alle 20 Serotypen, die auch in PCV20 enthalten sind. Bei hoher Dosierung zeigte VAX-31 für 18 der 20 Serotypen stärkere OPA-Immunantworten als PCV20, wobei sieben dieser Serotypen statistisch signifikant höhere Immunantworten erreichten. Bei mittlerer Dosierung lag die geometrische Mittelwert-Ratio (GMR) bei 13 der 20 Serotypen über 1,0, und fünf Serotypen erzielten im Vergleich zu PCV20 statistisch signifikant höhere Immunantworten.
Für die 11 zusätzlichen Serotypen, die einzigartig für VAX-31 sind, erfüllten alle drei Dosierungen die Kriterien für Überlegenheit. Die Studie, die an 1.015 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter durchgeführt wurde, zeigte somit ein überzeugendes Potenzial des Impfstoffs.
Auf Basis dieser vielversprechenden Ergebnisse plant Vaxcyte, VAX-31 in ein Phase-3-Programm für Erwachsene zu überführen. Nach einem abschließenden Phase-2-Treffen mit der FDA strebt das Unternehmen an, bis Mitte 2025 eine entscheidende Nicht-Unterlegenheitsstudie zu starten und bis 2026 erste Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität zu präsentieren.
Zudem hat die FDA kürzlich Mercks Capvaxive (Pneumokokken-21-valenter Konjugatimpfstoff) als ersten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff für Erwachsene zugelassen, was die Bedeutung fortschrittlicher Impfstoffe in diesem Bereich unterstreicht. Auch in der pädiatrischen Anwendung hat Vaxcyte ehrgeizige Pläne und beabsichtigt, eine Phase-2-Studie für VAX-31 bei Säuglingen im ersten Quartal 2025 zu initiieren, parallel zur laufenden VAX-24-Studie.
