MS-Therapie mit Beta-Interferonen: Stellungnahme zu sicherheitsrelevanten Informationen von Ärztlichem Beirat des DMSG-Bundesverbandes und KKNMS
Vor möglichen Gefahren warnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Immunmodulatoren stehen im Verdacht, das Riisiko für schwere Nier
(lifepr) Hannover, 28.08.2014 - Mit einer Stellungnahme zum Thema "Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms", haben die Vorstände des Ärztlichen Beirates der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. und des Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS) reagiert:
"Aktuell wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet, dass Fälle von sogenannter thrombotischer Mikroangiopathie, d.h. Verschluss kleinster Gefäße, und Nierenerkrankungen bei Interferon-beta-Therapie auftreten können. Anlass waren Meldungen, die teilweise bereits einige Jahre zurückliegen, insbesondere aus England, zu diesen Erkrankungen, einschließlich Fälle mit Todesfolge, mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Behandlungsbeginn.
Die Fachinformationen zu Interferon-beta enthalten zum Teil bereits Angaben zu diesen Erkrankungen unter seltenen Nebenwirkungen. Die Frage, ob spezielle Zubereitungen von Interferon-beta mit einer Häufung der sehr seltenen Nebenwirkungen verbunden sind, ist nicht geklärt.
Insgesamt ergibt sich trotz dieser Meldungen keine Änderung der Nutzen-Risiko-Bewertung von Interferon-beta-Präparaten, deren Sicherheitsprofil über mehr als 20 Jahre der breiten Anwendung bei der Multiplen Sklerose gut bekannt ist. Die aktuelle Information des BfArM allein gibt daher keinen Anlass eine wirksame und gut vertragene Interferon-Therapie abzubrechen. Allerdings sind regelmäßige, d. h. mindestens halbjährliche Verlaufskontrollen einschließlich Blut- und Urinuntersuchungen anzuraten, wie sie auch bei anderen immunmodulatorischen Medikamenten sinnvoll sind, insbesondere bei unklarem Fieber, neu aufgetretenem Bluthochdruck oder (verstärkten) Ödemen.
Folgende Interferon beta-Arzneimittel sind zur Behandlung von Multipler Sklerose zugelassen:
- Avonex® (Interferon beta - 1a)
- Betaferon® (Interferon beta-1b)
- Extavia® (Interferon beta-1b)
- Plegridy® (Peginterferon beta-1a)
- Rebif® (Interferon beta-1a)
Autoren: Prof. Dr. med. Frauke Zipp, Prof. Dr. med. Hans-Peter Hartung und Prof. Dr. med. Peter Flachenecker für den Ärztlichen Beirat der DMSG, Bundesverband e.V. und das KKNMS.
DMSG, Bundesverband e.V.
Hannover, 28. August 2014
"Aktuell wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet, dass Fälle von sogenannter thrombotischer Mikroangiopathie, d.h. Verschluss kleinster Gefäße, und Nierenerkrankungen bei Interferon-beta-Therapie auftreten können. Anlass waren Meldungen, die teilweise bereits einige Jahre zurückliegen, insbesondere aus England, zu diesen Erkrankungen, einschließlich Fälle mit Todesfolge, mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Behandlungsbeginn.
Die Fachinformationen zu Interferon-beta enthalten zum Teil bereits Angaben zu diesen Erkrankungen unter seltenen Nebenwirkungen. Die Frage, ob spezielle Zubereitungen von Interferon-beta mit einer Häufung der sehr seltenen Nebenwirkungen verbunden sind, ist nicht geklärt.
Insgesamt ergibt sich trotz dieser Meldungen keine Änderung der Nutzen-Risiko-Bewertung von Interferon-beta-Präparaten, deren Sicherheitsprofil über mehr als 20 Jahre der breiten Anwendung bei der Multiplen Sklerose gut bekannt ist. Die aktuelle Information des BfArM allein gibt daher keinen Anlass eine wirksame und gut vertragene Interferon-Therapie abzubrechen. Allerdings sind regelmäßige, d. h. mindestens halbjährliche Verlaufskontrollen einschließlich Blut- und Urinuntersuchungen anzuraten, wie sie auch bei anderen immunmodulatorischen Medikamenten sinnvoll sind, insbesondere bei unklarem Fieber, neu aufgetretenem Bluthochdruck oder (verstärkten) Ödemen.
Folgende Interferon beta-Arzneimittel sind zur Behandlung von Multipler Sklerose zugelassen:
- Avonex® (Interferon beta - 1a)
- Betaferon® (Interferon beta-1b)
- Extavia® (Interferon beta-1b)
- Plegridy® (Peginterferon beta-1a)
- Rebif® (Interferon beta-1a)
Autoren: Prof. Dr. med. Frauke Zipp, Prof. Dr. med. Hans-Peter Hartung und Prof. Dr. med. Peter Flachenecker für den Ärztlichen Beirat der DMSG, Bundesverband e.V. und das KKNMS.
DMSG, Bundesverband e.V.
Hannover, 28. August 2014
