FDA-Beratungsgremium erteilt GSK Rückschlag für Krebsmittel Blenrep
Der britische Pharmakonzern GSK hat einen schweren Rückschlag für sein wichtiges Blutkrebsmittel Blenrep hinnehmen müssen. Ein Beratungsgremium der US-Arzneimittelbehörde FDA stimmte mit fünf zu drei Stimmen gegen die Wiedereinführung des Medikaments, da der Nutzen nicht die Risiken überwiege. Die Entscheidung ließ die GSK-Aktie am Freitagvormittag in London um 7 Prozent fallen.
Besonders kritisiert wurden Augenprobleme, die bei etwa einem Drittel der Patienten vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen. GSK hatte gehofft, mit einer veränderten Dosierung diesen Nebeneffekt kontrollieren zu können. Doch auch ein ergänzendes Kombinationspräparat aus Blenrep, Pomalidomid und Dexamethason wurde von der FDA-Expertengruppe mit 7 zu 1 Stimmen abgelehnt.
Das Medikament, auf dessen Umsätze GSK große Hoffnungen setzt, wurde 2022 in den USA bereits vom Markt genommen, nachdem es in einer Studie keinen Vorteil gegenüber bestehenden Therapien zeigte. Seither hatte GSK eine neue Studie aufgelegt, die eine „statistisch signifikante und klinisch relevante“ Wirkung nachweisen sollte.
Blenrep gilt dennoch als Schlüsselprodukt für GSKs ambitionierte Ziele im Bereich der Onkologie. Konzernchefin Emma Walmsley hatte 2018 den Wiedereinstieg in das Krebsgeschäft forciert, das ihr Vorgänger Andrew Witty 2015 verlassen hatte. Allein im vergangenen Jahr erzielte GSK mit Krebsmedikamenten rund eine Milliarde Pfund Umsatz.
In der jüngsten Prognose rechnet das Unternehmen mit fünf großen Zulassungen in diesem Jahr. Blenrep gehört zu 14 Medikamentenkandidaten, die jeweils mindestens zwei Milliarden Pfund Jahresumsatz erreichen und bis 2031 zum Gesamtumsatzziel von 40 Milliarden Pfund beitragen sollen. Analysten wie Sean Conroy von Shore Capital sehen mit dem negativen Votum rund eine Milliarde Pfund dieser Prognose gefährdet. Etwa die Hälfte der erwarteten Blenrep-Umsätze entfiele auf den US-Markt.
Obwohl das FDA-Votum rechtlich nicht bindend ist, folgt die Behörde den Empfehlungen ihrer Gremien in der Regel. Die endgültige Entscheidung wird in der kommenden Woche erwartet. GSK bekräftigte unterdessen, weiterhin an das positive Risiko-Nutzen-Profil des Medikaments zu glauben. Blenrep ist bereits in Märkten wie Großbritannien, Japan und der Schweiz zugelassen.
