EMA stoppt Zulassung von Alzheimer-Medikament Donanemab

Die europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat beschlossen, der Zulassung des Alzheimer-Wirkstoffs Donanemab nicht zuzustimmen. Der Wirkstoff, gedacht zur Behandlung von Patienten im Frühstadium der Krankheit, soll den Krankheitsverlauf verlangsamen. Laut Einschätzung der EMA wiegen mögliche tödliche Schäden jedoch schwerer als die erhofften Vorteile, wie die Agentur mitteilte.

Donanemab, ein Antikörper-Wirkstoff, ist bereits in Ländern wie den USA, Japan, China und Großbritannien unter dem Markennamen Kisunla verfügbar. Das Medikament kann Alzheimer nicht heilen, sondern soll lediglich den Krankheitsverlauf im Frühstadium moderieren. Zu den potenziellen Nebenwirkungen zählen Hirnschwellungen und Blutungen, was die Bedenken der EMA unterstreicht.

In Europa fehlt es bislang an einem zugelassenen Medikament, das spezifisch den Verlauf von Alzheimer adressiert. Zwar hat die EMA kürzlich Lecanemab grünes Licht erteilt – dem ersten seiner Art in Europa –, aber die endgültige Entscheidung liegt bei der EU-Kommission, die bisher noch keinen Beschluss gefasst hat. Nach anfänglicher Skepsis und einer umfassenderen Analyse, die auf spezifische Patientengruppen abzielte, hatte die EMA in einem erneuten Anlauf die Vorteile von Lecanemab gegenüber den Risiken höher bewertet.