AstraZeneca erhält EU-Zulassung für Lungentherapie Tagrisso
AstraZeneca hat sich eine bedeutende Genehmigung von der Europäischen Kommission gesichert: Die orale Therapie Tagrisso (Osimertinib) ist nun zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen. Diese Zulassung innerhalb der Europäischen Union richtet sich speziell an Fälle, bei denen Tumore Deletionen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 19 oder Exon 21 (L858R) Substitutionsmutationen aufweisen und bei denen die Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemoradiationstherapie (CRT) nicht fortgeschritten ist.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel und basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie LAURA. Diese zeigte, dass die Therapie das Risiko eines Krankheitsfortschritts oder der Sterblichkeit im Vergleich zu Placebo um 84 % senkte, mit einem medianen progressionsfreien Überleben (PFS) von 39,1 Monaten. Obwohl die Daten zum Gesamtüberleben (OS) noch reifen, untersucht die Studie weiterhin das OS als sekundären Endpunkt.
Das Sicherheitsprofil von Tagrisso entsprach dabei den bisherigen Erkenntnissen, ohne neue Sicherheitsbedenken aufzuwerfen. Dave Fredrickson, Executive Vice President der AstraZeneca Oncology Business Unit, betonte: „Tagrisso ist jetzt der erste und einzige EGFR-Inhibitor und gezielte Behandlung, die in der EU für lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Lungenkrebs zugelassen ist, und bietet eine neue Behandlungsstandard für Patienten, die historisch eine frühe Krankheitsprogression nach Chemoradiationstherapie erlebten.“
Diese neueste Genehmigung markiert die fünfte Autorisierung auf Basis der 'LAURA'-Ergebnisse, nach kürzlichen Genehmigungen in den USA, Australien, der Schweiz und Südkorea. Regulatorische Prüfungen laufen in China, Japan und weiteren Ländern. Global ist die Therapie als Einzelbehandlung in über 100 Ländern, einschließlich der EU, China und Japan, zugelassen.
Im Juni dieses Jahres genehmigte die japanische Arzneimittelbehörde Tagrisso in Verbindung mit Chemotherapie für die Erstbehandlung bei erwachsenen NSCLC-Patienten.
