Seres Therapeutics erreicht wichtigen Meilenstein mit SER-155
Die US-amerikanische Firma Seres Therapeutics hat von der Food and Drug Administration (FDA) den begehrten Status als „Breakthrough Therapy“ für ihr Forschungsprogramm SER-155 erhalten. Diese Entwicklungsmöglichkeit zielt darauf ab, Blutstrominfektionen bei erwachsenen Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, zu reduzieren.
Der Breakthrough-Status verspricht fortlaufende Kommunikation und Unterstützung von der FDA, was möglicherweise den Entwicklungsprozess von SER-155 beschleunigen könnte. Bereits im Dezember 2023 wurde dem lebenden biotherapeutischen Mittel der Fast-Track-Status der FDA verliehen.
SER-155 hilft nicht nur bei der Verringerung von Infektionen, sondern auch bei der Verringerung des Risikos von Graft-versus-Host-Erkrankungen bei der gleichen Patientengruppe. Grundlage für die Breakthrough-Ernennung sind positive Ergebnisse der Phase-Ib-Studie, die eine signifikant niedrigere Inzidenz bakterieller Blutstrominfektionen im Vergleich zu Placebo aufzeigten.
Der CEO und Präsident von Seres Therapeutics, Eric Shaff, äußerte sich begeistert über die Anerkennung durch die FDA: „Wir freuen uns, dass der FDA den Durchbruchstatus für SER-155 gewährt hat, was die Stärke unserer klinischen Daten der Phase Ib und das Potenzial des biotherapeutischen Kandidaten zur Bewältigung einer der schwierigsten Komplikationen bei allo-HSCT-Patienten unterstreicht.“ Im September 2024 berichtete das Unternehmen über einen relativen Risikorückgang von 77 % bei Blutstrominfektionen, verbunden mit einer Verringerung der systemischen Antibiotika-Exposition und Vorfällen von febriler Neutropenie im Vergleich zu Placebo.
Bis Tag 100 nach der Transplantation waren die Beobachtungen durchweg positiv, und das Mittel wurde im Allgemeinen gut vertragen, ohne ernsthafte behandlungsbedingte Nebenwirkungen. Seres ist derzeit auf der Suche nach einem Partner, um das Potenzial des SER-155-Programms zu maximieren, während eine kapital-effiziente Entwicklungsstrategie verfolgt wird.
Bereits im April 2023 erhielt Seres in Zusammenarbeit mit Nestlé Health Science die FDA-Zulassung für Vowst, ein Medikament zur Vorbeugung des Wiederauftretens von C-difficile-Infektionen bei Erwachsenen.
