FDA prüft erweiterte Zulassung für Sanofi und Regenerons Dupixent bei chronischer Urtikaria
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die erneute Zulassungserweiterung für das Medikament Dupixent von Sanofi und Regeneron zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (CSU) zur Prüfung angenommen. Ziel der Zulassung ist es, Dupixent für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren verfügbar zu machen, die auf herkömmliche H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen. Die Entscheidung der Behörde wird für den 18. April 2025 erwartet.
Dupixent ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege von IL-4 und IL-13 hemmt und sich somit von anderen Immunsuppressiva unterscheidet, die üblicherweise zur Behandlung dieses Krankheitsbildes eingesetzt werden. Grundlage der erneuten Einreichung waren die Daten der Phase-III-Studie LIBERTY-CUPID, insbesondere aus Studie C, die an biologisch nicht vorbehandelten Patienten mit unkontrollierter CSU durchgeführt wurde.
Die Studie C erzielte ihre primären und sekundären Endpunkte, indem sie eine signifikante Reduktion von Juckreiz und Urtikaria-Aktivität nachweisen konnte. Die Sicherheitsdaten des gesamten LIBERTY-CUPID-Programms entsprachen dem bereits bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent, mit häufigen Nebenwirkungen wie Reaktionen an der Injektionsstelle und Covid-19-Infektionen.
Dupixent ist bereits in Japan und den Vereinigten Arabischen Emiraten für CSU zugelassen und wird gegenwärtig auch in der Europäischen Union geprüft. Mit dieser potenziellen neuen Indikation bauen Sanofi und Regeneron ihre Marktpräsenz von Dupixent weiter aus. Eine bemerkenswerte Erweiterung der Zulassung war die Genehmigung für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im September 2024 durch die FDA, womit Dupixent das erste Biologikum für diese Indikation ist.
Im Jahr 2023 erzielte Dupixent laut den Finanzberichten von Regeneron weltweite Umsätze von 11,3 Milliarden Dollar. Prognosen des Pharma Intelligence Centers von GlobalData zufolge könnte der Umsatz bis 2030 auf 23,6 Milliarden Dollar steigen.
Währenddessen treibt Novartis die Entwicklung seines eigenen CSU-Medikaments, Ligelizumab, voran. In einer Phase-III-Studie konnte gezeigt werden, dass nahezu die Hälfte der Patienten nach 52 Wochen symptomfrei war. Novartis plant, die Zulassung für Ligelizumab in der zweiten Jahreshälfte 2024 bei den Behörden einzureichen.
