EMA-EORTC-Workshop unterstreicht wichtige Rolle der patientenberichteten Endpunkte (PROs) für die Bewertung von Krebsmedikamenten
Die Resultate des Workshops wurden in einem Artikel in The Lancet Oncology veröffentlicht.
Köln, 16.04.2025 (lifePR) - Patientenberichtete Endpunkte (PROs) wie Symptome oder gesundheitsbezogene Lebensqualität sind wichtige Kriterien für die Bewertung von Krebsmedikamenten. DamitPROssinnvoll eingesetzt werden können, müssen sie wie alle anderen Endpunkte auch adäquat geplant, erhoben, ausgewertet und berichtet werden. „Aus HTA-Sicht müssen die Instrumente, die zur Erhebung vonPROseingesetzt werden, einen fairen Vergleich zwischen einem neuen Arzneimittel und dem Therapiestandard ermöglichen“, so Beate Wieseler, Leiterin des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung. Und das auch über verschiedene Studien hinweg und über einen längeren Zeitraum, damit indirekte Vergleiche zwischen verschiedenen Therapieoptionen möglich sind. Wichtig fürHealth Technology Assessments(kurzHTA) ist auch, dassPROslange genug (und auch über z. B. einen Krankheitsprogress hinaus) erhoben werden, um den Nutzeneiner Therapieoption adäquat beurteilen zu können. Zur Verbesserung der methodischen Grundlagen für die Nutzung vonPROsgibt es eine Reihe von Initiativen, insbesondereSISAQoL(Setting International Standards in Analyzing Patient-Reported Outcomes and Quality of Life Endpoints Data), an dem dasIQWiGintensiv beteiligt ist.
Das sind aus IQWiG-Sicht die wichtigsten Ergebnisse eines gemeinsamen Workshops derEuropean Medicines Agency(EMA) und derEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC), an dem Fachgesellschaften, Patientinnen und Patienten, Zulassungsbehörden, HTA-Organisationen (so auch dasIQWiG) und die Industrie teilnahmen. Die Resultate des Workshops wurden gerade in einem Artikel inThe Lancet Oncologyveröffentlicht.
Madeline Pe et al. (2025). Using patient-reported outcomes and health-related quality of life data in regulatory decisions on cancer treatment: highlights from an EMA-EORTC workshop. The Lancet Oncology. Published online April 14, 2025
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(25)00150-0/fulltext
