Durchbruch für GSK: Hoffnungsschimmer bei hartnäckigem Osteosarkom
Das britische Pharmaunternehmen GSK hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA den begehrten „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) Status für sein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat GSK'227 erhalten. Dieses spezielle Medikament richtet sich gegen das B7-H3-Protein und soll Erwachsenen helfen, die an einem zurückgekehrten oder schwer behandelbaren Osteosarkom leiden, obwohl sie bereits mindestens zwei andere Therapieversuche hinter sich haben.
Diese Anerkennung durch die FDA stellt einen bedeutenden Meilenstein für die Therapie dar, den dritten in Folge. Der Durchbruch beruht auf vielversprechenden Daten aus der Phase-II-Studie ARTEMIS-002, die nicht nur Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf Osteosarkome untersucht, sondern auch nicht-operable Knochen- und Weichteilsarkome. Die Studie, über verschiedene Zentren hinweg organisiert, zählt mehr als 60 Teilnehmer, darunter 42 mit Osteosarkomen, und wird von Hansoh Pharma, einem Unternehmen mit Sitz in China, durchgeführt.
Hesham Abdullah, der globale Leiter der Onkologie-Forschung und -Entwicklung bei GSK, hervor, dass dieser regulatorische Erfolg das Potenzial zeigt, das in der gezielten Behandlung schwer zu therapierender Krebserkrankungen liegt. Bei Patienten mit Osteosarkomen, die nach einer Rückkehr der Krankheit wenig von Chemotherapie profitieren, besteht ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf.
GSK hat sich die globalen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von GSK'227 außerhalb von China, Macau, Taiwan und Hongkong von Hansoh Pharma gesichert. Im Zuge der Entwicklungsstrategie hat das Unternehmen kürzlich eine globale Phase-I-Studie initiiert, um die Zulassung weiter voranzutreiben.
Osteosarkom, die am häufigsten vorkommende Form des primären Knochenkrebses, betrifft vornehmlich Kinder und junge Erwachsene. GSK'227, auch bekannt als HS-20093, ist ein vollständig humaner Anti-B7-H3-monoklonaler Antikörper, der mit einem Topoisomerase-Inhibitor verbunden ist.
Ergänzend sei erwähnt: Im November 2024 erhielt GSK in Japan eine Genehmigung zur erweiterten Anwendung seines RSV-Impfstoffs Arexvy für Menschen im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko.
