Defence Therapeutics reicht erfolgreichen Antrag für Zulassung von AccuTOX® bei der FDA ein
Vancouver, British Columbia, Kanada, 14. November 2023 - Das kanadische Biotech-Unternehmen Defence Therapeutics Inc. (CSE: DTC, USOTC: DTCFF, Börse Frankfurt: DTC) hat erfolgreich einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels (Investigational New Drug, IND) für AccuTOX® bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. AccuTOX® ist ein injizierbares Antikrebs-Molekül, das zur Behandlung von soliden Tumoren entwickelt wurde.
AccuTOX® basiert auf dem bereits existierenden Accum®-Molekül und bekämpft Krebs von verschiedenen Seiten. Das Präparat bricht die endosomalen Membranen auf, wodurch die Transportmechanismen innerhalb der Zellen gestört werden. Zudem führt AccuTOX® zu genotoxischen Wirkungen und blockiert die DNA-Reparaturmechanismen in den Krebszellen. Zusätzlich löst es den immunogenen Zelltod aus, der das Immunsystem aktivieren kann. In präklinischen Tests konnte AccuTOX® das Tumorwachstum hemmen und Tiere mit soliden T-Zell-Lymphomen, Melanomen oder Brustkrebs überleben lassen.
Der IND-Antrag beinhaltet zahlreiche Studien zur Bewertung der Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie von AccuTOX®. Zudem wird die Herstellung des Arzneimittelwirkstoffes und des Arzneimittelprodukts beschrieben, die bei den geplanten klinischen Studien mit Menschen zum Einsatz kommen sollen. Das Ziel des Antrags ist es, der FDA umfassende nicht-klinische Daten vorzulegen, die die Sicherheit der erstmaligen Verabreichung von AccuTOX® bei Menschen belegen. Die FDA wird den Antrag prüfen und über die Zulänglichkeit der Daten entscheiden. Bei einer positiven Entscheidung könnte Defence bereits im ersten bis zweiten Quartal 2024 mit der klinischen Phase I-Studie beginnen.
Sébastien Plouffe, Präsident und CEO von Defence Therapeutics, äußerte sich begeistert über die erfolgreiche Einreichung des IND-Antrags. Er bezeichnete dies als wichtigen Meilenstein auf dem Weg von AccuTOX® in die klinische Anwendung. Defence freue sich darauf, mit den klinischen Prüfern bei City of Hope zusammenzuarbeiten, um AccuTOX® bei der Behandlung von Melanomen und möglicherweise anderen soliden Tumoren zu untersuchen. Plouffe ist überzeugt, dass AccuTOX® einen neuartigen und wirkungsvollen Ansatz zur Krebsbekämpfung bieten kann.
Das Hauptziel der geplanten klinischen Phase I-Studie besteht darin, den besten therapeutischen Dosierbereich für AccuTOX® zu ermitteln, um es gemeinsam mit Opdulag® zu verabreichen. Opdulag® ist ein Produkt des Unternehmens BMS, das Anti-LAG3 und Anti-PD-1 enthält. Zusätzlich werden bei behandelten Patienten sekundäre Parameter wie die therapeutische Wirksamkeit beobachtet, um sich auf eine Phase IIa-Studie vorzubereiten.
Laut Precedence Research wird der weltweite Markt für Krebstherapeutika bis 2032 voraussichtlich 393,61 Mrd. USD erreichen. Defence Therapeutics und AccuTOX® wollen einen Beitrag zu dieser wachsenden Branche leisten.
Über Defence Therapeutics:
Defence Therapeutics ist ein börsennotiertes Biotech-Unternehmen, das die nächste Generation von Impfstoffen und ADC-Produkten entwickelt. Die ACCUM®-Technologie ermöglicht den präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs zu den Zielzellen, was zu einer verbesserten Effizienz und Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten führt.
Kontakt:
Sebastien Plouffe, Präsident, CEO und Direktor
Tel.: (514) 947-2272
Splouffe@defencetherapeutics.com
www.defencetherapeutics.com (eulerpool-AFX)
