Merck triumphiert mit Winrevair-Zulassung
Die kürzlich erteilte Zulassung der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency für Mercks Medikament Winrevair (Sotatercept) markiert einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen. Dieser Durchbruch ermöglicht es nun, Sotatercept in Kombination mit anderen Arzneimitteln einzusetzen, um die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten zu steigern und die Limitationen im Alltag abzumildern.
Die Verabreichung erfolgt bequem mittels Selbstinjektion alle drei Wochen, was die Behandlung für Patienten besonders praktikabel gestaltet. Bereits im März 2024 erhielt Winrevair in den USA grünes Licht durch die FDA. Die dortige Zulassung umfasst Dosierungen von 45mg und 60mg, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu erhöhen sowie die funktionelle Klassifizierung der WHO zu verbessern und das Risiko klinischer Verschlechterungen zu verringern.
Eine zentrale Studie mit 323 Probanden unterstrich die Überlegenheit von Sotatercept gegenüber einem Placebo, messbar an der Verbesserung der Gehstrecke. Nach 24 Wochen Behandlung erzielten Patienten, die Sotatercept neben standardmäßigen PAH-Medikamenten erhielten, eine durchschnittliche Steigerung von 34 Metern bei einem 6-Minuten-Gehtest, während die Placebogruppe lediglich einen Meter verbesserte. Die Differenz zwischen den Gruppen betrug im Median beeindruckende 40,8 Meter.
Im November verkündete Merck zudem vielversprechende Zwischenergebnisse aus der Phase-3-ZENITH-Studie. Diese konzentrierte sich auf PAH-Patienten in der WHO-Gruppe 1 mit funktionellen Klassen III oder IV. Wichtigstes Ziel war die Verlängerung der Zeit bis zum ersten Krankheits- oder Todesereignis. Das Erreichen dieses Endpunkts bestätigt die potenziell lebensverlängernden Eigenschaften von Winrevair.
