Exosomen-Fortschritte: NurExone Biologic setzt auf Chargenkonsistenz und regulatorische Meilensteine
Das biopharmazeutische Unternehmen NurExone Biologic hat einen bedeutenden Fortschritt bei der Herstellung seiner exosomenbasierten regenerativen Therapien erzielt. Eine unabhängige proteomische Analyse, durchgeführt am Technion – Israel Institute of Technology, hat die hohe Konsistenz verschiedener Produktionschargen von Exosomen bestätigt. Diese Ergebnisse sind nicht nur ein Zeugnis der Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses, sondern auch ein kritischer Schritt in Richtung eines möglichen Antrags auf eine Investigational New Drug (IND), einem entscheidenden regulatorischen Schritt zur Aufnahme klinischer Studien am Menschen. Die Untersuchung zeigte, dass vier unabhängige Chargen von NurExone einen nahezu identischen Protein-Fingerabdruck aufweisen. Dies unterstreicht die Robustheit des Produktionsprozesses. Der Vergleich mit kommerziellen Referenzexosomen offenbarte zudem mehrere therapeutisch bedeutsame Proteine, die spezifisch in den NurExone-Proben vorhanden sind. Diese Proteine könnten bedeutende Rollen in der Entzündungskontrolle und Nervenreparatur spielen.
Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, betont die Wichtigkeit der Chargenkonsistenz für die klinische Produktion und sieht durch die Analyse das technische und regulatorische Risiko deutlich reduziert. Neben der Stabilitätstrecke ist das Unternehmen bemüht, den operativen Aufbau in Israel voranzutreiben und plant, seine klinische Produktionskapazität zu erweitern. In den USA könnte das Tochterunternehmen Exo-Top zur Brücke für neue Entwicklungsansätze werden – vorausgesetzt, finanzielle und zeitliche Rahmenbedingungen werden berücksichtigt.
Darüber hinaus wird die Zusammenarbeit mit Russo Partners LLC, einer führenden Kommunikationsagentur, für weitere Monate fortgesetzt, um die Kommunikationsstrategien im PR- und Investor Relations-Bereich zu stärken. Dies geschieht vorbehaltlich der Genehmigung durch die TSX Venture Exchange (TSXV) und zu einem monatlichen Honorar von 15.000 US-Dollar.
