Erweiterte Benennung von TÜV SÜD als UK Approved Body – UKCA- und CE-Zertifizierung aus einer Hand
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Fareham/München, 03.07.2025 (PresseBox) - TÜV SÜD hat den Geltungsbereich seiner Benennung als UK Approved Body (UKAB) auf In-vitro-Diagnostika gemäß Teil IV der UK Medical Device Regulation 2002 (UK MDR 2002) ausgedehnt. Damit kann TÜV SÜD nun UKCA- und CEZertifizierungen für alle Arten von Medizinprodukten aus einer Hand bieten.
UK Approved Bodies sind im UK-Konformitätsbewertungssystem, das Herstellern den Vertrieb ihrer Produkte im Vereinigten Königreich ermöglicht, für die Durchführung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten zuständig. Die UKAB-Benennung von TÜV SÜD bedeutet für den Markt eine gewisse Entlastung. Denn in der Branche herrscht Besorgnis über die mangelnden Kapazitäten für die Durchführung von UKCAKonformitätsbewertungen für Medizinprodukte. Für Medizinproduktehersteller bedeutet die Benennung von TÜV SÜD ferner, dass sie ihre Produkte mit weniger Aufwand und in kürzerer Zeit europaweit einführen können, da sie die UKCA- und CE-Zertifizierung parallel und aus einer Hand erhalten können.
Monisha Phillips, Zertifizierungsstellenleiterin MHS von TÜV SÜD UK, kommentiert dies wie folgt: „Unsere Benennung für den gesamten IVD-Geltungsbereich entspricht dem bereits bestehenden Geltungsbereich von TÜV SÜD als Benannte Stelle der EU. Damit können wir unsere IVD-Kunden beim Zugang zum EU-, aber auch zum UK-Markt umfassend unterstützen und ihnen helfen, ihre Prozesse zu optimieren und ihre Effizienz zu steigern.”
TÜV SÜD ist als UKAB für die Teile II, III und IV der UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 618, in der jeweils gültigen Fassung) und damit für allgemeine, aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika benannt. Alle Einzelheiten zum Geltungsbereich der Benennung finden Sie hier:
Liste der in UK benannten Stellen für Medizinprodukte - GOV.UK
Weitere Informationen: tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik
