EMA ebnet Donanemab den Weg zu potenzieller EU-Zulassung
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA steht kurz davor, einer wegweisenden Therapie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit grünes Licht zu geben. Der Antikörper Donanemab hat eine Empfehlung für die EU-Marktzulassung erhalten, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in Amsterdam bekanntgab. Dies markiert einen bedeutenden Fortschritt im Kampf gegen die neurodegenerative Erkrankung, von der allein in Deutschland etwa 1,2 Millionen Menschen betroffen sind. Allerdings, prognostizieren Experten, wird das Medikament nur einem Bruchteil dieser Bevölkerung zugutekommen können.
Sollte die EU-Kommission in Brüssel der Empfehlung der EMA folgen, würde Donanemab das zweite Antikörper-Medikament gegen Alzheimer in der EU sein. Der Wirkstoff ist in den USA und weiteren Ländern bereits unter dem Namen Kisunla vom Hersteller Eli Lilly zugelassen. Einen ähnlichen Weg ging zuvor Lecanemab, das seit April europäische Marktzulassung erhält. Beide Therapieansätze verfolgen das Ziel, Amyloid-Ablagerungen im Gehirn abzumildern und so das Fortschreiten der Krankheit im Frühstadium zu verzögern – Donanemab kann diesen Prozess sogar noch deutlicher beeinflussen, erklärt die Deutsche Gesellschaft für Neurologie.
Ein wachsendes Bewusstsein für die Bedeutung früher Diagnosen wird ebenfalls entscheidend sein. Diese Form der Behandlung zeigt nur in den ganz frühen Stadien der Alzheimer-Demenz klare Vorteile, wenn die Patienten lediglich unter leichten kognitiven Einschränkungen leiden. Zudem kommen neben genetischen Faktoren wie dem ApoE4-Gen nur wenige Tausende für eine derartige Therapie infrage, was die Dringlichkeit einer präzisen Diagnosestellung unterstreicht.
Nach vorangegangener Ablehnung optimierte Eli Lilly die Kriterien für die Zulassung. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei auf das Risiko von Nebenwirkungen wie Schwellungen oder Blutungen im Gehirn gelegt. Nur Personen, die bestimmte genetische Merkmale erfüllen und frei von anderen gesundheitlichen Risiken sind, dürften in den klinischen Genuss dieser Behandlung kommen. Dadurch wird das Verfahren strikter ausgelegt als zuvor. Nach der Empfehlung der EMA haben nur geschulte Teams mit Zugang zu moderner Technologie und umfassendem neurologischem Fachwissen das Antikörper-Medikament zu verschreiben und zu verwalten. Sollte die EU-Kommission der EMA folgen, könnte dies ein entscheidender Moment für Alzheimer-Patienten in Europa werden.
