Bericht: EMA prüfte bei Biontech übergründlich
18. Februar 2021, 13:56 Uhr · Quelle: dts Nachrichtenagentur
Amsterdam (dts) - Neben der schleppenden Bestellung ist auch die verzögerte Zulassung durch die EU ein wichtiger Faktor dafür, dass Deutschland so wenig Impfstoff hat. Das geht aus umfangreichen Dokumenten zum Zulassungsprozess des Biontech/Pfizer-Impfstoffes bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hervor, über die das Magazin Business Insider berichtet. Die Unterlagen zeigen demnach: Die EU hat bei der Zulassung wichtige Zeit verloren, während etwa US-Amerikaner, Briten und Israelis schnell gehandelt haben.
Biontech und Pfizer belieferten die Länder zuerst, die als erstes eine Zulassung erteilt hatten. Die EMA-Dokumentation mit der Kennung EMEA/H/C/005735/RR enthält einen sehr umfangreichen Fragenkatalog sowie Einwände zur Produktionsqualität des Impfstoffs von Biontech und Pfizer. So stelle unter anderem das belgische Pfizer-Werk in Puurs ein Problem dar, heißt es darin. Dieser Produktionsstandort sollte neben einem US-Werk in Kalamazoo in Michigan in großem Maßstab Impfstoff herstellen. Beim Pfizer-Werk im belgischen Puurs vermerkt der EMA-Bericht etwa spezifische Bedenken zur Qualität des dort hergestellten Impfstoffs. "Die Vergleichbarkeit zwischen dem klinischen und dem kommerziellen Material wurde noch nicht gezeigt", heißt es da etwa. Der Bericht wirft zudem die Frage auf, ob die Qualität des Impfstoffs aus Puurs mit dem aus der Mainzer Biontech Produktionsanlage vergleichbar ist. Die EMA verlangte weitere aufwendige Analysen, welche die Vergleichbarkeit der Impfstoffe besser belegen sollte. Weiter bemängeln die Rapporteure die Art der Informationsaufbereitung von Biontech. "Die Ergebnisse der Studien sollten vorzugsweise in Tabellen und Grafiken dargestellt werden", heißt es zum Beispiel. Ein Insider sprach gegenüber "Business Insider" bei dieser Art der Mängelerhebung von "Schikane". Die US-Zulassungsbehörde FDA zumindest teilte die Einwände der EMA vor allem bei der zentralen Frage nach der Bedeutung der RNA-Integrität nicht. Auf der Webseite schreibt sie am 20. November: "Die FDA hat die vorgelegten Daten für die Produktion dieses Impfstoffs eingesehen und bestimmt, dass die Information zur Herstellungsqualität konform mit den Empfehlungen der FDA in ihrem Leitfaden für Notzulassung von Covid-19-Vakzinen ist. Die FDA hat bestimmt, dass der Hersteller adäquate Informationen vorgelegt hat, die sicherstellen, dass die Qualität und Vereinbarkeit des Impfstoffs zur Genehmigung im Rahmen einer Notzulassung bestehen." Auf Anfrage wollten weder Biontech noch die EMA den Bericht bestätigen.
Biontech und Pfizer belieferten die Länder zuerst, die als erstes eine Zulassung erteilt hatten. Die EMA-Dokumentation mit der Kennung EMEA/H/C/005735/RR enthält einen sehr umfangreichen Fragenkatalog sowie Einwände zur Produktionsqualität des Impfstoffs von Biontech und Pfizer. So stelle unter anderem das belgische Pfizer-Werk in Puurs ein Problem dar, heißt es darin. Dieser Produktionsstandort sollte neben einem US-Werk in Kalamazoo in Michigan in großem Maßstab Impfstoff herstellen. Beim Pfizer-Werk im belgischen Puurs vermerkt der EMA-Bericht etwa spezifische Bedenken zur Qualität des dort hergestellten Impfstoffs. "Die Vergleichbarkeit zwischen dem klinischen und dem kommerziellen Material wurde noch nicht gezeigt", heißt es da etwa. Der Bericht wirft zudem die Frage auf, ob die Qualität des Impfstoffs aus Puurs mit dem aus der Mainzer Biontech Produktionsanlage vergleichbar ist. Die EMA verlangte weitere aufwendige Analysen, welche die Vergleichbarkeit der Impfstoffe besser belegen sollte. Weiter bemängeln die Rapporteure die Art der Informationsaufbereitung von Biontech. "Die Ergebnisse der Studien sollten vorzugsweise in Tabellen und Grafiken dargestellt werden", heißt es zum Beispiel. Ein Insider sprach gegenüber "Business Insider" bei dieser Art der Mängelerhebung von "Schikane". Die US-Zulassungsbehörde FDA zumindest teilte die Einwände der EMA vor allem bei der zentralen Frage nach der Bedeutung der RNA-Integrität nicht. Auf der Webseite schreibt sie am 20. November: "Die FDA hat die vorgelegten Daten für die Produktion dieses Impfstoffs eingesehen und bestimmt, dass die Information zur Herstellungsqualität konform mit den Empfehlungen der FDA in ihrem Leitfaden für Notzulassung von Covid-19-Vakzinen ist. Die FDA hat bestimmt, dass der Hersteller adäquate Informationen vorgelegt hat, die sicherstellen, dass die Qualität und Vereinbarkeit des Impfstoffs zur Genehmigung im Rahmen einer Notzulassung bestehen." Auf Anfrage wollten weder Biontech noch die EMA den Bericht bestätigen.
