NurExone plant die klinische Herstellung von ExoPTEN im kleinen Maßstab zur Vorbereitung zukünftiger First-in-Human-Anwendungswege
Unterstützt durch wissenschaftliche Evidenz, die die Qualität der Gewebereparatur der Exosomen des Unternehmens zeigt

Toronto und Haifa, Israel, 16.12.2025 (PresseBox) - NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF) (FSE: J90) („NurExone“ oder das „Unternehmen“), ein präklinisches Biotechnologieunternehmen, das exosomenbasierte Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems entwickelt, gab heute bedeutende Fortschritte in seiner langfristigen Strategie zur klinischen Einsatzbereitschaft bekannt. Das Unternehmen hat mit dem Prozess der Bewertung potenzieller israelischer Produktionspartner begonnen, um eine GMP-basierte Herstellung seines Leitkandidaten ExoPTEN im kleinen Maßstab zu unterstützen, mit dem Ziel, das Arzneimittel im Rahmen eines First-in-Human-Anwendungsprogramms zu testen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.

Dr. Lior Shaltiel, Chief Executive Officer, erklärte: „ExoPTEN vereint eine starke synergistische Wirkung durch hochaktive produzierte Exosomen in Kombination mit einer gezielten siRNA. Während wir unsere Herstellungspläne vorantreiben, werden kleine Chargen in klinischer Qualität uns in die Lage versetzen, künftig eine Einreichung für eine First-in-Human-Anwendung vorzubereiten, sofern und sobald der regulatorische Weg dies unterstützt.“ Er fügte hinzu: „ExoPTEN wird sowohl für akute Rückenmarksverletzungen als auch für Sehnervenverletzungen entwickelt, obwohl noch nicht festgelegt wurde, welche Indikation für ein First-in-Human-Programm priorisiert wird.“

Parallel dazu berichtete NurExone über neue wissenschaftliche Daten, die eine starke biologische Aktivität seiner Exosomen im Vergleich zu kommerziell verfügbaren Exosomen zeigen, was das Vertrauen in die Plattform stärkt, während das Unternehmen in Richtung Studien am Menschen voranschreitet.

Frühe Herstellung in Israel: Ein wichtiger Schritt in Richtung Skalierung in den USA

NurExone bewertet derzeit mehrere israelische Fertigungsorganisationen mit Expertise in fortschrittlichen Biologika und an Good Manufacturing Practices („GMP“)-ausgerichteten Systemen für kleine ExoPTEN-Herstellungsläufe, die an zukünftige klinische Anforderungen angepasst sind.

„Dies ist eine strategisch wichtige nächste Phase der operativen Risikominimierung“, sagte Dr. Ina Sarel, Head of CMC, Quality and Regulatory Affairs. „Israel ist der Ausgangspunkt für unsere GMP-Produktion von Exosomen im kleinen Maßstab und die Prozessvalidierung, danach wird die Exosomenproduktion zur Skalierung in die Vereinigten Staaten übergehen.“

NurExone betonte, dass zu diesem Zeitpunkt weder eine Compassionate-Use- noch eine klinische Herstellung initiiert wird. Alle derartigen Aktivitäten würden einer regulatorischen Abstimmung und Genehmigung unterliegen.

Neue wissenschaftliche Daten untermauern die Stärke der Plattform

Jüngste analytische Tests zeigten, dass die von NurExone aus humanen, aus dem Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stammzellen („MSC“) produzierten Exosomen im Vergleich zu einem kommerziell verfügbaren MSC-Exosomenkontrollpräparat eine signifikant höhere CD73-assoziierte biologische Aktivität aufweisen. CD73 ist ein Oberflächenenzym, das mit extrazellulärer Signalübertragung und Mechanismen der Gewebereparatur verbunden ist.

Wie in der nachstehenden Grafik dargestellt, zeigten die Mittelwerte der beiden Herstellungschargen von NurExone eine deutlich höhere Umwandlung von Adenosinmonophosphat („AMP“) zu Adenosin pro Partikel im Vergleich zur Kontrolle. Der Unterschied war statistisch signifikant (t-Test, p < 0,01), was darauf hinweist, dass die Exosomen von NurExone stärkere funktionelle Eigenschaften besitzen, die mit regenerativem Potenzial verbunden sind, oder mit anderen Worten, dass die Exosomen von NurExone stärkere „heilende“ oder „entzündungshemmende“ Signale senden können.

Diese Ergebnisse bestätigen die Potenz der therapeutischen Exosomen von NurExone und stärken die biologische Begründung für ihren Einsatz als Verabreichungsvehikel in ExoPTEN.

Diese Ergebnisse belegen die hohe Qualität der von NurExone erworbenen Master Cell Bank sowie das Know-how von NurExone und seiner patentierten 3D-Scherkraft-Produktionstechnologie und zeigen, dass der in dem Patent beschriebene Herstellungsansatz in der Praxis Exosomen von höherer Qualität und größerer Potenz liefern kann.

Beauftragung von Russo Partners

Vorbehaltlich der Genehmigung durch die TSX Venture Exchange („TSXV“) hat NurExone Russo Partners LLC, eine in New York ansässige strategische Kommunikationsagentur („Russo“), für ein anfängliches Beratungsprojekt mit einer Laufzeit von bis zu zwei Monaten zu einem Festhonorar von 6.600 US$ beauftragt.

Jede Partei kann die Beauftragung mit einer Frist von 30 Tagen kündigen. Russo hält derzeit weder direkt noch indirekt Anteile an Wertpapieren des Unternehmens. Obwohl Russo derzeit nicht beabsichtigt, zusätzliche Wertpapiere des Unternehmens zu erwerben, kann dies künftig in Übereinstimmung mit den geltenden Wertpapiergesetzen und den Richtlinien der TSXV erfolgen.

Über Russo Partners

Russo Partners ist eine strategische Kommunikationsagentur mit Fokus auf Innovatoren im Gesundheitswesen und in der Technologie. Das 1988 als Noonan/Russo gegründete Unternehmen arbeitet an integrierten Kommunikationsprogrammen für Biopharma-, MedTech-, Diagnostik-, Healthcare-IT- und Gesundheitsdienstleistungsunternehmen weltweit. Das Team des Unternehmens setzt sich aus promovierten Wissenschaftlern, Medizinern, ehemaligen Journalisten und Mitgliedern der Wall Street zusammen. Russo Partners ist bekannt für die Bereitstellung preisgekrönter strategischer Beratung und Dienstleistungen, die auf den Kernwerten Leidenschaft, Vertrauen, Zukunftsorientierung und Kundenfokus basieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.russopartnersllc.com.

Über NurExone

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV, OTCQB und Frankfurter Börse notiertes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung regenerativer, exosomenbasierter Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Sein Leitprodukt ExoPTEN hat überzeugende präklinische Daten gezeigt, die das klinische Potenzial zur Behandlung akuter Rückenmarks- und Sehnervenverletzungen in zwei milliardenschweren Märkten belegen (i). Regulatorische Meilensteine, einschließlich der Erlangung des Orphan-Drug-Status, erleichtern den Fahrplan in Richtung klinischer Studien in den USA und Europa. Auf kommerzieller Ebene wird erwartet, dass das Unternehmen Lösungen für Firmen anbietet, die an qualitativ hochwertigen Exosomen und minimalinvasiven, gezielten Verabreichungssystemen für andere Indikationen interessiert sind. Zur Verankerung seiner nordamerikanischen Aktivitäten und Wachstumsstrategie hat NurExone die US-Tochtergesellschaft Exo-Top Inc. gegründet.

Für zusätzliche Informationen und ein kurzes Interview besuchen Sie bitte Who is NurExone?, www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook oder YouTube.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Director
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail: [email protected]

Dr. Eva Reuter
Investor Relations – Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail: [email protected]

Allele Capital Partners
Investor Relations – USA
Telefon: +1 978-857-5075
E-Mail: [email protected]

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie „kann“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „erwartet“, „plant“, „beabsichtigt“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“ oder „potenziell“ oder die Verneinung oder andere Abwandlungen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Formulierungen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen unter anderem Aussagen in Bezug auf: das Vorantreiben der Herstellungsprozesse und analytischen Methoden von ExoPTEN durch das Unternehmen; die Bewertung potenzieller israelischer Produktionspartner und Organisationen durch das Unternehmen für frühe, kleine, GMP-konforme Herstellungsläufe von ExoPTEN; die Vorbereitung des Unternehmens auf Compassionate-Use-Einreichungen, sobald regulatorische Wege dies zulassen; den Start eines ersten Compassionate-Use-Programms und eines First-in-Human-Programms; Erwartungen im Zusammenhang mit der Master Cell Bank und der patentierten 3D-Scherkraft-Produktionstechnologie des Unternehmens; die Beauftragung von Russo durch das Unternehmen; die Vorbereitung regulatorischer Einreichungen durch das Unternehmen; den Erhalt regulatorischer Genehmigungen, einschließlich der Genehmigung durch die TSXV; sowie das Angebot der Plattformtechnologie von NurExone, neuartige Lösungen für Arzneimittelunternehmen bereitzustellen, die an minimalinvasiver, gezielter Wirkstoffverabreichung für andere Indikationen interessiert sind.

Diese Aussagen spiegeln die derzeitigen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf den Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung zur Verfügung stehen. Bei der Erstellung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung wurden mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, darunter: dass das Unternehmen in der Lage ist, die Herstellungsprozesse und analytischen Methoden von ExoPTEN voranzutreiben; dass das Unternehmen regulatorische Einreichungen vorbereiten wird; dass geeignete israelische Herstellungspartner mit den erforderlichen GMP-Fähigkeiten identifiziert und zu akzeptablen Bedingungen eingebunden werden; dass frühe, kleine Chargen in klinischer Qualität hergestellt, charakterisiert und validiert werden können und werden, im Einklang mit zukünftigen regulatorischen Anforderungen; dass anwendbare Compassionate-Use- oder Expanded-Access-Wege verfügbar sein werden und dass die Regulierungsbehörden die Einreichungen des Unternehmens akzeptieren werden; dass die Master Cell Bank weiterhin die Anforderungen an Qualität, Konsistenz und Versorgung erfüllen wird; dass der patentierte Produktionsansatz bei den geplanten Skalierungen wie vorgesehen funktionieren wird; dass die Beauftragung von Russo die Genehmigung der TSXV erhält und die Beratungsleistungen dem Unternehmen zugutekommen werden; dass das Unternehmen in der Lage ist, ein erstes Compassionate-Use-Programm und ein First-in-Human-Programm zu starten; sowie dass die Plattformtechnologie von NurExone in der Lage ist, neuartige Lösungen für Arzneimittelunternehmen anzubieten, die an minimalinvasiver, gezielter Wirkstoffverabreichung für andere Indikationen interessiert sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens; dem bisherigen Fehlen von Umsätzen; der inhärenten Unsicherheit der präklinischen Arzneimittelentwicklung, einschließlich Herausforderungen bei der Identifizierung, Einbindung oder Bindung qualifizierter Herstellungspartner, der Erreichung und Aufrechterhaltung der GMP-Konformität sowie der Herstellung konsistenter ExoPTEN-Chargen; der Tatsache, dass das Unternehmen keine Compassionate-Use-Anträge stellen wird; der Möglichkeit, dass die Master Cell Bank die Anforderungen an Qualität, Konsistenz und/oder Versorgung nicht mehr erfüllt; der Nichtgenehmigung der Beauftragung von Russo; der Möglichkeit, dass das Unternehmen nicht die beabsichtigten Vorteile aus der Beauftragung von Russo erzielt; dem Risiko, dass Produktkandidaten nicht in klinische Studien überführt werden oder keine regulatorische Zulassung erhalten; der Möglichkeit, dass Ergebnisse aus präklinischen Studien und frühen klinischen Studien spätere Ergebnisse nicht vorhersagen; dem ungewissen Zeitpunkt, den Kosten und dem Ausgang präklinischer und klinischer Entwicklungsaktivitäten; Risiken im Zusammenhang mit dem klinischen Studienprozess, einschließlich möglicher Verzögerungen oder des Scheiterns eines wirksamen Studiendesigns oder positiver Ergebnisse; der Unfähigkeit, erforderliche regulatorische Genehmigungen zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; einer begrenzten Marktakzeptanz der Produkte des Unternehmens, selbst wenn diese zugelassen werden; dem potenziellen Auftreten konkurrierender Therapien, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind; schnellen technologischen Veränderungen, die die Relevanz der Technologien des Unternehmens beeinträchtigen können; der Abhängigkeit des Unternehmens von Schlüsselpersonal und strategischen Partnern; der Unfähigkeit, eine ausreichende Finanzierung zu erhalten; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum zu schützen; der Möglichkeit, dass die Technologien des Unternehmens, einschließlich seiner exosomenbasierten Plattformen, nicht die beabsichtigte therapeutische Wirkung erzielen; der Unfähigkeit, exosomenbasierte Produkte für den klinischen Einsatz herzustellen oder zu skalieren; einer begrenzten Akzeptanz in der regenerativen Medizin oder in Zelltherapieanwendungen; dem Ausbleiben einer wachsenden klinischen Nachfrage in den angestrebten Indikationen wie Rückenmarksverletzungen, Sehnervenreparatur oder anderen therapeutischen Bereichen; dem Verfehlen geplanter Entwicklungsmeilensteine oder dem Ausbleiben kommerzieller Durchbrüche; der Tatsache, dass das Unternehmen die Herstellungsprozesse und/oder analytischen Methoden von ExoPTEN nicht vorantreiben wird; dass das Unternehmen keine regulatorischen Einreichungen vorbereiten wird; dass das Unternehmen weder ein erstes Compassionate-Use- noch ein First-in-Human-Programm starten wird; dass die Plattformtechnologie von NurExone keine neuartigen Lösungen für Arzneimittelunternehmen bietet, die an minimalinvasiver, gezielter Wirkstoffverabreichung für andere Indikationen interessiert sind; sowie den Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ auf den Seiten 44 bis 51 des Annual Information Form des Unternehmens vom 27. August 2024 beschrieben sind, dessen Kopie unter dem SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar ist. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und Leser sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die das Management für angemessen hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht zusichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu revidieren, um neue Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Weder die TSXV noch ihr Regulation Services Provider (wie dieser Begriff in den Richtlinien der TSXV definiert ist) übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.

(i) https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/acute-spinal-cord-injury, https://www.cdc.gov/vision-health/about-eye-disorders/glaucoma.html

Für diese Übersetzung wird keine Haftung übernommen. Sie können die englische Originalmeldung hier abrufen: https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/12/3204856/0/en/NurExone-Plans-Small-Scale-of-ExoPTEN-Clinical-Manufacturing-in-Preparation-for-FUTURE-First-in-Human-USE-Pathways.html

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