Methoden für anwendungsbegleitende Datenerhebungen zu neuen Arzneimitteln
Stellungnahmen zum vorläufigen Rapid Report erbeten bis zum 19.08.2025.
Köln, 01.08.2025 (lifePR) - Der Gemeinsame Bundesausschuss(G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen(IQWiG) mit einer wissenschaftlichen Ausarbeitung zur Methodik bei der Generierung und Auswertung versorgungsnaher Daten im Kontext der sogenannten anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) beauftragt. Diese wird immer dann wichtig, wenn für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen oder solche mit besonderer Zulassung keine Studien durchgeführt wurden, in denen der neue Wirkstoff mit dem therapeutischen Standard verglichen wurde.
Aufgrund gesetzlicher Vorgaben können AbDs derzeit nur als nicht randomisierte vergleichende Studien durchgeführt werden. DerRapid Reportbefasst sich mit sieben Themen, die für die Durchführung solcher Studien von Bedeutung sind, wie etwa der Identifikation und Auswahl sogenannterConfounder, der Festlegung des Beobachtungsstarts, der Erhebung patientenberichteter Endpunkte oder dem Umgang mit fehlenden Werten. ImRapid Reportwerden die vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zu diesen Themen beschrieben und daraus Schlussfolgerungen für notwendige Qualitätsstandards bei der Durchführung einerAbDabgeleitet.
Das IQWiG bittet um Stellungnahmen
Interessierte Personen, Institutionen und (Fach-)Gesellschaften können bis zum 19.08.2025 Stellungnahmen zum vorläufigenBerichtdesIQWiGabgeben. Am 16.09.2025 führt dasIQWiGeine wissenschaftliche Erörterung zur Klärung von weitergehenden Fragen aus den schriftlichen Stellungnahmen durch. Die Ergebnisse aus derAnhörung können zu Änderungen und/oder Ergänzungen des vorläufigen Berichts führen.
