Britischer Durchbruch für MSD: Genehmigung für bahnbrechende PAH-Therapie
Der britische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulator (MHRA) hat grünes Licht gegeben: MSD erhält die Zulassung für seine innovative Therapie Sotatercept, bekannt unter dem Markennamen Winrevair, zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen. Diese Therapie, die in Kombination mit anderen PAH-Medikamenten eingesetzt wird, zielt darauf ab, die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit moderaten bis schweren Einschränkungen zu verbessern.
Sotatercept wirkt den Kernursachen der PAH entgegen, einer Erkrankung, die durch erhöhten Blutdruck in den Lungenarterien hervorgerufen wird und zu Schädigungen des rechten Herzens führen kann. Das Medikament erleichtert die Verengung dieser Arterien und unterstützt das Herz dabei, Blut effizienter in die Lungen zu pumpen, wodurch die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten steigt.
In einer zentralen Studie mit 323 PAH-Patienten zeigte Sotatercept im Vergleich zu einem Placebo eine deutliche Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen an der Distanz, die Patienten nach 24-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten. Teilnehmer unter der Therapie legten im Durchschnitt 34 Meter mehr zurück als zuvor, während die Placebo-Gruppe nur um einen Meter zulegte. Der Median der Behandlungsdifferenz zwischen den beiden Gruppen betrug 40,8 Meter.
Die UK-Regulierungsbehörde hat einen Dosierungsplan empfohlen, der eine Injektion alle drei Wochen vorsieht, die Patienten selbst verabreichen können. Häufige Nebenwirkungen sind unter anderem eine niedrige Blutplättchenzahl, erhöhter Hämoglobinspiegel und Hautausschlag. Die Sicherheit und Effektivität der Therapie wird weiterhin streng überwacht.
MSDs Übernahme von Acceleron Pharma im September 2021 für 11,5 Mrd. Dollar führte zur Aufnahme von Sotatercept in ihr Portfolio. Laut Julian Beach, Interimsdirektor der Gesundheitsqualität und des Zugangs der MHRA, liegt der Schwerpunkt darauf, Patienten den Zugang zu hochwertigen und sicheren Medikamenten zu ermöglichen und die Sicherheit von Produkten kontinuierlich zu überwachen.
