Japan erteilt SIGA Technologies grünes Licht für antivirale Orthopocken-Therapie
Nachdem SIGA Technologies von den japanischen Gesundheitsbehörden die Genehmigung für das Medikament TEPOXX (tecovirimat) 200mg erhalten hat, kann die Behandlung nun auch in Japan für Pocken, Affenpocken und Kuhpocken sowie für Komplikationen nach Pockenimpfungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 13 Kilogramm Gewicht eingesetzt werden.
Diese Zulassung ist die erste ihrer Art durch die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency sowie das japanische Gesundheitsministerium für eine antivirale Therapie, die gezielt Orthopockenviren ins Visier nimmt. In Kooperation mit seinem exklusiven Vertriebsunternehmen Japan Biotechno Pharma hat SIGA Technologies bereits eine Lieferung von TEPOXX zur Unterstützung des nationalen Lagervorrats abgewickelt.
Die Zulassung basiert auf Daten aus 15 klinischen Studien mit über 800 gesunden Probanden. Darunter befindet sich eine entscheidende Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik mit 20 gesunden Testpersonen in Japan, die keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen zeigte und die pharmakokinetische Wirksamkeit innerhalb der therapeutischen Dosisbereiche bestätigte.
CEO Diem Nguyen betonte die weltweite Bedeutung des Antiviralums und erklärte, dass die Genehmigung in Japan einen wichtigen Meilenstein für die globale Verfügbarkeit dieses kritischen Medikaments darstellt. Darüber hinaus untermauern klinische Belege aus vier wesentlichen Studien an nichtmenschlichen Primaten und zwei an Kaninchen die Erkenntnisse, dass die Therapie sowohl Sterblichkeitsraten senkt als auch die Virenbelastung vermindert.
Bei Tests mit infizierten Primaten konnte eine Verbesserung der Überlebensrate und eine Reduktion der Anzahl von Läsionen nachgewiesen werden. TEPOXX wirkt durch die Hemmung des VP37-Proteins auf der Oberfläche von Orthopockenviren und verhindert so, dass das Virus aus den infizierten Zellen austritt, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
In Kanada und den USA ist das Medikament bereits zur Behandlung von Pocken zugelassen. Unter dem Namen Tecovirimat-SIGA erhielt es ebenfalls die Zulassung zur Behandlung von Pocken, Affenpocken, Kuhpocken und Impfkomplikationen in der EU und im Vereinigten Königreich.
