FDA gibt grünes Licht: AbbVies VYALEV erobert die Parkinson-Therapie
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat grünes Licht für AbbVies VYALEV gegeben, ein Medikament zur Behandlung von motorischen Schwankungen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Die neurologische Erkrankung, gekennzeichnet durch Symptome wie Zittern und Muskelrigidität, betrifft weltweit über zehn Millionen Menschen. VYALEV, auch bekannt als PRODUODOPA, ist die erste und einzige zugelassene subkutane 24-Stunden-Infusion einer levodopa-basierten Therapie für diese Indikation. Die Behandlung, die in 35 Ländern zugelassen ist, wird in Dosen von 120mg Foscarbidopa und 2400mg Foslevodopa pro 10ml Lösung angeboten. Roopal Thakkar, Vizepräsident für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer bei AbbVie, äußerte: "Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit stehen täglich vor Herausforderungen durch Unsicherheiten beim Umgang mit motorischen Schwankungen, besonders wenn die Krankheit fortschreitet. Wir sind stolz, mit VYALEV eine Innovation bereitzustellen, die Patienten eine kontinuierliche Kontrolle der motorischen Symptome ermöglicht." Die FDA stützte ihre Entscheidung auf Daten aus der entscheidenden Phase-III-Studie M15-736. In diesem 12-wöchigen Versuch wurde die Wirksamkeit der kontinuierlichen Infusion von VYALEV bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit im Vergleich zu einer oralen Sofortfreisetzungsform von Carbidopa/Levodopa (CD/LD IR) untersucht. Eine 52-wöchige offene Studie diente darüber hinaus der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie. Die Studienergebnisse zeigten, dass mit VYALEV behandelte Patienten deutliche Verbesserungen bei motorischen Schwankungen erfuhren, mit gesteigerter "On"-Zeit und verringerter "Off"-Zeit, ohne belastende Dyskinesien, im Vergleich zu denen, die orale CD/LD IR erhielten.
