Europaweiter Rückruf für Insulinpräparat «NovoMix 30»
Berlin (dpa) - Diabetiker müssen wegen eines Herstellerfehlers europaweit ihre Medikamente überprüfen. Beim Insulinpräparat «NovoMix 30 FlexPen» wurden die Chargen CP50393, CP50749 und CP50902 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zurückgerufen.
Die falschen Insulinkonzentrationen seien bei einer Qualitätskontrolle aufgefallen, teilte das Unternehmen Novo Nordisk Deutschland in Mainz mit. In Deutschland verwenden demnach rund 16 000 Diabetiker das Insulinpräparat.
Von dem Herstellerfehler waren nach Angaben von Novo Nordisk in Deutschland etwa 220 Spritzen betroffen, 150 000 der sogenannten Pens seien zurückgerufen worden. Europaweit wurden Novo Nordisk in Bagsværd (Dänemark) zufolge drei Millionen Spritzen zurückgerufen, 0,14 Prozent - also etwa 4200 - seien fehlerhaft. Bei «NovoMix 30» handelt es sich um verschreibungspflichtige Fertigspritzen zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus. Es wird meist vor einer Mahlzeit verwendet.
Der Insulin-Gehalt weiche nur in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab, sagte BfArM-Sprecher Maik Pommer. Die Insulin-Dosis könne dann aber zwischen 50 Prozent und 150 Prozent der angegebenen Konzentration liegen. Es kann also nur halb so viel Insulin wie vorgesehen enthalten sein - aber auch um die Hälfte zu viel des Wirkstoffs.
«Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung», teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Das Risiko eines zu hohen Blutzuckerspiegels werde als relativ gering und beherrschbar angesehen. Bei Verwendung einer Kartusche mit zu hoher Insulinkonzentration drohe aber lebensgefährliche Unterzuckerung.
«Wir bedauern diesen Vorfall und tun alles, um Patienten, Ärzte und Apotheker umfassend zu informieren und im Umgang mit dieser Situation optimal zu unterstützen», erklärte der medizinisch-klinische Leiter bei Novo Nordisk Deutschland, Michael Höcker, in Mainz. Betroffen seien neben Deutschland auch Belgien, Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Irland, Island, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Slowakei und Tschechien. .
Diabetiker sollten die Chargennummern ihrer Spritzen prüfen, rät Pommer. Wer das allein nicht schaffe, solle einen Arzt oder Apotheker fragen. Diese seien über den Rückzug der Chargen bereits informiert. «Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen», empfahl das BfArM. «Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.»
Für Anfragen von Patienten hat Novo Nordisk die Telefonnummer 06131/903-1113 eingerichtet. Informationen gibt es auch beim BfArM im Internet unter http://www.bfarm.de. Auf den zurückgerufenen Packungen sind folgende Angaben zu Chargenbezeichnung und Verfallsdatum zu finden: Ch.-B.: CP50749, Verw. bis: 07/2014, Ch.-B.: CP50393, Verw. bis: 07/2014 oder Ch.-B.: CP50902, Verw. bis: 10/2014. Präparate mit anderen Nummern können weiter verwendet werden.
