Europäische Zulassung für LYTENAVA beflügelt Apothekenregale
Die Europäische Kommission hat im Mai 2024 die Marktzulassung für LYTENAVA zur Behandlung von feuchter Makuladegeneration (wet AMD) erteilt. Wenige Monate später, im Juli 2024, folgte auch die britische Arzneimittelbehörde mit der Zulassung für denselben Anwendungsbereich im Vereinigten Königreich.
Im Dezember 2024 empfahl das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) LYTENAVA als Behandlungsoption für diese Augenerkrankung. Die Vorbereitungen für eine Markteinführung im Jahr 2025 in Großbritannien und Deutschland sind bereits im Gange.
Outlook Therapeutics, das Unternehmen hinter LYTENAVA, zeigt sich überzeugt von der Bedeutung dieser Therapie, die eine regulär zugelassene Alternative zu nicht zugelassenen Behandlungen mit umverpacktem Bevacizumab darstellt. Trotz eines Misserfolgs bei der NORSE EIGHT-Studie, die einen bestimmten Endpunkt nicht erreichte, zeigten erste Daten aus der Studie vielversprechende Verbesserungen des Sehvermögens und eine günstige Sicherheitsbilanz.
Die vollständigen dreimonatigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden im Januar 2025 erwartet und sollen helfen, den Zulassungsantrag in den USA erneut einzureichen. LYTENAVA ist in der EU und im UK bisher die einzige zugelassene Augentropfen-Formulierung von Bevacizumab für die Behandlung von wet AMD bei Erwachsenen und hat eine Marktexklusivität von zehn Jahren. Weitere Zulassungen könnten in anderen europäischen Ländern, Japan und weiteren Regionen folgen.
Eine strategische Partnerschaft mit Cencora soll die globale Markteinführung von LYTENAVA unterstützen und sicherstellen, dass das Medikament effizient vertrieben wird. Dabei plant Outlook Therapeutics, in der EU und im UK selbst für den Vertrieb zu sorgen, während in den USA eine direkte Kommerzialisierung bei Zulassung durch die FDA angestrebt wird.
