Erneuter Zulassungsimpuls für bahnbrechendes Alzheimer-Medikament in der EU
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat einen bedeutenden Schritt in der Alzheimer-Therapie unternommen, indem sie die Tür für das innovative Medikament Lecanemab geöffnet hat. Dieses Präparat, einzigartig in seiner Klasse, zielt auf die grundlegenden Krankheitsprozesse ab, statt nur die Symptome zu lindern. Die Experten der in Amsterdam ansässigen Behörde hegen keine Sicherheitsbedenken und befürworten die Freigabe zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und milder Demenz im frühen Stadium von Alzheimer.
Obwohl die EMA bereits im November positiv votiert hatte, verlangte die EU-Kommission weitere Einschätzungen wegen neuerer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Die jüngste Erklärung der Behörde bestätigt nun die ursprüngliche Empfehlung, ohne Korrekturbedarf. Der genaue Zeitpunkt der Entscheidung seitens der Kommission bleibt jedoch weiterhin offen.
Im vergangenen Jahr wurde die Zulassung für Lecanemab von der EMA noch abgelehnt, da die Risikobewertung schwerwiegender Nebenwirkungen anfangs überwog. Die Pharmafirmen Eisai und Biogen veranlassten daraufhin eine erneute Prüfung. Die jüngsten Studienergebnisse bei einer genau definierten Patientengruppe belegen nun, dass die Vorteile im Hinblick auf die Verzögerung des Krankheitsverlaufs die Risiken überwiegen. In der ersten Bewertung war dieser differenzierte Ansatz noch nicht berücksichtigt worden.
In den USA ist das innovative Medikament seit Anfang des Jahres unter dem Namen Leqembi bereits erhältlich. Doch die Anwendung ist nur auf ein sehr kleines Patientensegment beschränkt. In Deutschland stehen etwa eine Million Menschen der Alzheimer-Diagnose gegenüber, jedoch eignet sich das Präparat nur für jene im Frühstadium der Erkrankung, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
