Brief des CEO von Anixa Biosciences an die Aktionäre über wesentliche Fortschritte und Optimierungen in Richtung potenziell transformativer Meilensteine

San Jose, Kalifornien, 19.05.2025 (PresseBox) - Anixa Biosciences, Inc.(„Anixa“ oder das „Unternehmen“) (NASDAQ: ANIX), ein auf die Krebstherapie und Krebsprävention spezialisiertes Biotechnologieunternehmen, hat heute das nachfolgende Schreiben von Dr. Amit Kumar, Chairman und CEO des Unternehmens, an die Aktionäre veröffentlicht, in dem über entscheidende Fortschritte in den Programmen des Unternehmens sowie die wichtigsten Meilensteine in den kommenden Monaten des aktuellen Jahresinformiert wird.

Geschätzte Aktionäre,

ich darf Ihnen heute mit Freude von unseren jüngsten Erfolgen und unserer Vision für die Zukunft berichten. In den ersten fünf Monaten des Jahres 2025 haben wir unter Wahrung der fiskalischen Disziplin, zu der wir uns verpflichtet fühlen, entsprechende Fortschritte bei unseren Entwicklungsprogrammen sowohl im klinischen als auch im präklinischen Bereich erzielt.

Seit meiner Ernennung zum CEO im Juli 2017 hat für Anixa stets das duale Prinzip von wissenschaftlicher Innovation und Kapitaleffizienz gegolten. Unser Cash Burn lag im Jahresdurchschnitt bei rund 5-6 Mio. $ und damit deutlich unter dem Wert, der für Biotechnologieunternehmen im Entwicklungsstadium typisch ist. Im letzten Geschäftsjahr konnten wir unsere Cash-Burn-Rate trotz der Weiterführung von zwei klinischen Studien auf nur 7 Mio. $ beschränken; diese Rate ist sehr viel niedriger als bei unseren Mitbewerbern.

Dank dieser Kapitaldisziplin waren wir in der Lage, die Marktvolatilität zu überstehen, von der ein Großteil des Sektors betroffen war. Wir konnten das letzte Quartal mit über 17 Mio. $ an Barmittel und ohne Schulden abschließen, was uns mehr als zwei Jahre an operativer Reichweite und strategischer Flexibilität beschert.

Darüber hinaus konnten wir uns eine sehr saubere Kapitalstruktur mit rund 32 Millionen ausstehenden Stammaktien und keinerlei Warrants bewahren. Seit dem Jahr 2017 haben unsere Direktoren, die Geschäftsleitung und ich konsequent Aktien unseres Unternehmens auf dem freien Markt erworben und gemeinsam Millionen von Dollar investiert. Dieses langjährige Engagement zeugt von unserem Glauben an den langfristigen Wert von Anixa und von der Übereinstimmung mit den Interessen der Aktionäre.

Aus unserer Sicht markiert das Jahr 2025 einen Wendepunkt für Anixa. Bei unseren klinischen Programmen steuern wir auf eine Reihe von Meilensteinen zu, die einen Wandel in der Krebsbehandlung einläuten könnten. Unser Ansatz – rational, kapitaldiszipliniert und partnerschaftlich – hebt uns von anderen Unternehmen der Branche ab.

CAR-T-Therapie: Hoffnung für das therapieresistente Ovarialkarzinom

Unser CAR-T-Programm mit dem Moffitt Cancer Center zur Behandlung des rezidivierenden, platinresistenten Ovarialkarzinoms schreitet zügig voran.

Wir haben im Rahmen der Phase-1-Studie drei Dosiseskalationskohorten abgeschlossen und stehen kurz vor dem Beginn der vierten Kohorte. Obwohl die Studie bei diesen frühen, subtherapeutischen Dosierungen primär für die Sicherheitsbewertung ausgelegt ist, haben sich auch vielversprechende Hinweise auf die Wirksamkeit ergeben. Wir haben zwar noch keine statistisch relevanten, im Prüfplan definierten Ansprechraten nachgewiesen, aber eine Patientin hat zwei Jahre nach der Behandlung überlebt und eine weitere mehr als ein Jahr, was die in dieser Population übliche mediane Überlebenszeit von vier Monaten deutlich übersteigt.

Diese Fälle lassen auf eine biologische Aktivität schließen und sprechen für eine fortgesetzte Dosiseskalation bei Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom, für die es keine Alternativbehandlungen gibt. Wir rechnen damit, im Verlauf dieses Jahres über weitere klinische Beobachtungen berichten zu können. Unsere Partnerschaft mit Moffitt – einem Marktführer auf dem Gebiet der zellulären Immuntherapie – spielt bei der Entwicklung dieser neuartigen Technologie nach wie vor eine maßgebliche Rolle.

Bleiben Sie dran und beobachten Sie mit uns, wie Patientinnen sukzessive auf höhere Dosierungen ansprechen.

Brustkrebsimpfstoff: Weitere Fortschritte in puncto Prävention und Heilung

Unser Brustkrebsimpfstoff, der in Zusammenarbeit mit der Cleveland Clinic entwickelt wurde, zielt auf neu diagnostizierte Patientinnen, auf die Rezidivprävention bei der adjuvanten Therapie und letztlich auf die Primärprävention bei Frauen, die noch nie an Brustkrebs erkrankt waren, ab.

Die Phase-1-Studie, die dank einer Zuwendung des US-Verteidigungsministeriums an die Cleveland Clinic vollständig finanziert werden kann, steht kurz vor dem Abschluss der Patientenrekrutierung. Die Überwachung und Datenanalyse wird in den nächsten drei bis vier Monaten fortgesetzt, und wir hoffen, die endgültigen Ergebnisse Anfang Dezember 2025 auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium vorstellen zu können.

Die Studie umfasst drei Kohorten:

-Rezidiv-Gruppe:Überlebende von triple-negativem Brustkrebs (TNBC), die sich Sorgen über ein Wiederauftreten nach der Behandlung machen. Diese Frauen werden im Rahmen der adjuvanten Therapie (nach chirurgischem Eingriff) behandelt.

-Präventionsgruppe:Frauen ohne Krebs, bei denen jedoch genetische Mutationen vorhanden sind. Bei ihnen besteht ein hohes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs und sie haben sich daher freiwillig für eine präventive Mastektomie entschieden, um ihr Risiko zu verringern.

-Therapeutische Gruppe:Frauen mit einer Resterkrankung nach Standardtherapie, bei denen der Impfstoff mit Keytruda (Pembrolizumab), einem weiteren Immuntherapeutikum, kombiniert wird.

Erste Ergebnisse haben eine gute Verträglichkeit des Impfstoffs bestätigt; bei über 70 % der Patientinnen wurden im Prüfplan definierte Immunreaktionen beobachtet. Diese äußerst vielversprechenden Ergebnisse haben wir für die Planung von Phase-2-Studien verwendet, die im Anschluss an die Gespräche mit der FDA, die Ausarbeitung eines Prüfplans, die Impfstoffherstellung sowie die Auswahl des klinischen Prüfzentrums eingeleitet werden.

Bis dato war der Bereich der Krebsimpfstoffe stets mit Herausforderungen konfrontiert; dieser Impfstoff basiert jedoch auf einem molekularen Wirkmechanismus, der noch nie zuvor erprobt wurde und das Potenzial hat, ein neues Paradigma in der Immunonkologie zu schaffen.

Wir bereiten uns darauf vor, diese Plattform auch auf die Behandlung von Prostatakrebs, Lungenkrebs und Dickdarmkrebs auszudehnen. Die Zusammenarbeit der Cleveland Clinic mit dem National Cancer Institute an einem Impfstoff gegen Eierstockkrebs, für den ebenfalls eine Lizenz an Anixa vergeben wurde, schreitet weiter voran. Um diese Bemühungen zu unterstützen, arbeiten wir parallel am Ausbau unserer Immaterialgüterrechte.

Der Markt für Brustkrebs – insbesondere für TNBC und Hochrisikopopulationen – weist einen erheblichen ungedeckten Bedarf auf. Unser Impfstoff könnte hier einen differenzierten, immunologischen Behandlungspfad zur Prävention und Therapie bieten.

Wichtige Meilensteine der nächsten Zeit (zweites Halbjahr 2025)

-Endgültige Daten der Phase 1 (Brustkrebsimpfstoff) - Ziel: SABCS, Dezember 2025

-Geplante Gespräche mit der FDA und Entwicklung eines Prüfplans für Phase 2 - nach Auswertung der endgültigen Daten

-Einleitung der vierten Kohorte (CAR-T beim Ovarialkarzinom)

-Laufende Patientenüberwachung und Erhebung neuer Daten aus den diversen Studien - während des gesamten 2. Halbjahres 2025

Wir stehen an der Schwelle zu einer dynamischen Phase mit mehreren potenziellen Katalysatoren. Unsere Strategie ist auf maximale Wertschöpfung bei gleichzeitiger Risikominimierung durch Kapitaldisziplin und wissenschaftliche Strenge (Rigor) gerichtet.

Vielen Dank für Ihre dauerhafte Unterstützung! Wir verpflichten uns zu Transparenz und zur Erfüllung unseres Auftrags, die Krebstherapie durch Innovation zu transformieren.

Mit freundlichen Grüßen,

Dr. Amit Kumar
Chairman und CEO
Anixa Biosciences

Über Anixa Biosciences, Inc.

Anixa ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Krebstherapie und Krebsprävention verschrieben hat. Das therapeutische Portfolio von Anixa besteht aus einem Immuntherapieprogramm für das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs), das in Zusammenarbeit mit dem Moffitt Cancer Center entwickelt wird und bei dem eine neuartige CAR-T-Technologie mit sogenannten chimären endokrinen Rezeptor-T-Zellen (CER-T) zum Einsatz kommt. Diese Technologie unterscheidet sich von anderen Zelltherapien insofern, als der natürliche Ligand des FSHR-Rezeptors, FSH, an den FSHR-Rezeptor der Tumorzelle bindet und nicht an ein Antikörperfragment. Moffitt ist ein Weltmarktführer auf dem Gebiet der Krebsimmuntherapie, der bei Zelltherapien der nächsten Generation wie CAR-T und tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL), welche die Kraft des Immunsystems nutzen, eine Vorreiterrolle einnimmt. Das Impfstoffportfolio des Unternehmens umfasst Impfstoffe, die in Zusammenarbeit mit der Cleveland Clinic zur Behandlung und Vorbeugung von Brust- und Eierstockkrebs entwickelt werden, sowie weitere Krebsimpfstoffe, die sich gegen viele schwer behandelbare Krebsarten richten, darunter bösartige Erkrankungen der Lunge, des Dickdarms und der Prostata mit hoher Inzidenz. Diese Impfstofftechnologien konzentrieren sich auf die Immunisierung gegen „zurückgezogene“ Proteine („retired proteins“), die nachweislich bei bestimmten Formen von Krebs exprimiert werden. Impfstoffe gegen Brustkrebs und Eierstockkrebs wurden an der Cleveland Clinic entwickelt und exklusiv an Anixa lizenziert. Die Cleveland Clinic hat Anspruch auf Royalties und andere Kommerzialisierungseinnahmen vom Unternehmen im Zusammenhang mit diesen Impfstofftechnologien. Das einzigartige Geschäftsmodell von Anixa, das auf Partnerschaften mit weltweit anerkannten Forschungseinrichtungen in allen Entwicklungsstadien setzt, ermöglicht es dem Unternehmen, kontinuierlich neue Technologien in komplementären Bereichen für die weitere Entwicklung und Vermarktung zu prüfen. Erfahren Sie mehr unterwww.anixa.comoder folgen Sie Anixa aufTwitter,LinkedIn,FacebookundYouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, können als zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 betrachtet werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Aussagen über historische Fakten, sondern spiegeln vielmehr die aktuellen Erwartungen von Anixa hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und Ergebnisse wider. Wir verwenden im Allgemeinen die Wörter „glauben“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „vorhersehen“, „wahrscheinlich“, „werden“ und ähnliche Ausdrücke, um zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen, einschließlich solcher, die sich auf unsere Erwartungen beziehen, beinhalten Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, von denen einige außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften oder Branchenergebnisse wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Zu diesen Risiken, Ungewissheiten und Faktoren gehören unter anderem die Faktoren, die in „Item 1A – Risk Factors“ und anderen Abschnitten unseres jüngsten Jahresberichts auf Formblatt 10-K sowie in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K aufgeführt sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Sie sich bei der Bewertung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen nicht vorbehaltlos auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten.

Ansprechpartner:
Mike Catelani
President, COO & CFO
[email protected]
408-708-9808

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