Bayer erhält Fast-Track-Status für potenzielle Parkinson-Therapie in den USA
Die Hoffnungen des deutschen Pharma- und Agrarchemiekonzerns Bayer auf eine beschleunigte Zulassung einer vielversprechenden Gentherapie zur Behandlung von Parkinson in den USA haben einen bedeutenden Auftrieb erhalten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat der Gentherapie AB-1005 den Fast-Track-Status verliehen, wie das Unternehmen jüngst bekanntgab. AB-1005 wurde von dem Biotech-Unternehmen Asklepios Biopharmaceutical (AskBio) entwickelt, das Bayer im Jahr 2020 übernommen hatte. Derzeit rekrutiert AskBio Patienten für eine Phase-II-Studie in den USA, um die Therapie in einer klinischen Prüfung an Menschen mit moderatem Parkinson zu testen. Obwohl der Weg zu einer möglichen Zulassung noch lang ist, bietet der Fast-Track-Status vielversprechende Perspektiven für eine zügigere Markteinführung. In der Phase-II-Studie werden Medikamentenkandidaten zum ersten Mal an Patienten erprobt, die an der zu behandelnden Krankheit leiden. Erst in den nachfolgenden Phase-III-Studien, die umfassender und komplexer gestaltet sind, könnten die notwendigen Daten für eine Zulassungsentscheidung gesammelt werden. Die FDA vergibt den Fast-Track-Status bei schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten, bei denen dringender Bedarf an neuen Behandlungsoptionen besteht. Durch diese spezielle Zulassung können Pharmaunternehmen potenziell ihre Medikamente schneller auf den Markt bringen, was insbesondere für den Bereich der neurodegenerativen Parkinson-Erkrankung bedeutend ist. Parkinson wird durch den schrittweisen Verlust von Nervenzellen im Gehirn verursacht und führt zu einer fortschreitenden Verschlechterung der motorischen Fähigkeiten. Betroffene erleben Symptome wie Zittern, Muskelsteifheit und verlangsamte Bewegungen, was den Alltag erheblich beeinträchtigen kann. Anfang des Jahres hatte AskBio bereits Ergebnisse einer Phase-1b-Studie zu AB-1005 präsentiert. Diese Studie erreichte ihr primäres Ziel, die Bewertung der Sicherheit des Medikamentenkandidaten, und bildete somit die Grundlage für die nun fortlaufenden klinischen Tests in Phase II.
