Anixa Biosciences berichtet über vielversprechende Beobachtungen zum Überleben von Patientinnen im Rahmen der CAR-T-Studie zum Ovarialkarzinom und erhält behördliche Zulassung zu signifikanter Dosissteigerung

SAN JOSE, Kalifornien, 09.02.2026 (PresseBox) -  

Mehrere Patientinnen haben die erwartete Überlebenszeit bereits bei niedrigen Dosen deutlich überschritten; das Ausbleiben dosislimitierender Toxizitäten unterstützt eine Dosissteigerung auf bis zu 100-fach höhere Dosierungen

Die Erweiterung der Studie zeugt vom wachsenden Vertrauen in die intraperitoneale Verabreichung von CAR-T-Zellen; die Einführung einer Lymphdepletion soll eine potenzielle Steigerung der Wirksamkeit bewirken

Anixa wird im Rahmen seiner Teilnahme an den Kamingesprächen von Water Tower Research (10. Februar 2026, 11:00 Uhr ET) die Beobachtungen im Zuge der Studie erörtern

Anixa Biosciences, Inc. („Anixa“ oder das „Unternehmen“) (NASDAQ: ANIX), ein auf die Krebstherapie und Krebsprävention spezialisiertes Biotechnologieunternehmen, hat heute ein Update zu den Beobachtungen in Bezug auf das Outcome der Patientinnen im Rahmen der laufenden klinischen Phase-1-Studie zur CAR-T-Therapie beim Ovarialkarzinom veröffentlicht, nachdem eine Abänderung des Prüfplans genehmigt wurde, die eine deutliche Dosiseskalation (Steigerung der Therapieintensität) ermöglicht.

In die derzeit laufende Phase-1-Studie werden erwachsene Frauen mit einem rezidivierenden Ovarialkarzinom aufgenommen, bei denen eine Chemotherapie nach dem Behandlungsstandard nicht zielführend war und nach mindestens zwei vorhergehenden Therapiezyklen ein Fortschreiten der Erkrankung beobachtet wurde. Bisher wurden zwölf Patientinnen im Rahmen der Studie mit vier unterschiedlichen Dosierungen behandelt. Sieben dieser Patientinnen haben die auf Grundlage ihres Krankheitsstadiums und ihrer bisherigen Therapie erwartete mediane Überlebenszeit von etwa drei bis vier Monaten überschritten. Eine Patientin hatte eine Überlebenszeit von 28 Monaten nach der Behandlung, drei Patientinnen überlebten mehr als ein Jahr nach der Behandlung (17, 15 bzw. 14 Monate) und drei Patientinnen überlebten jeweils 11, 8 bzw. 8 Monate. Drei Patientinnen, die 15, 14 und 8 Monate erreicht haben, sind nach wie vor am Leben, und eine weitere Patientin, die erst vor kurzem behandelt wurde, ist ebenfalls noch am Leben.

Obwohl die Studie in erster Linie auf den Nachweis der Sicherheit ausgelegt ist, sieht Anixa in diesem Muster der verlängerten Überlebenszeit einen vielversprechenden, wenn auch anekdotischen Hinweis auf die klinische Wirksamkeit bei einer Patientinnengruppe mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Diese Beobachtungen im Hinblick auf das Überleben gehen mit einem einwandfreien Sicherheitsprofil einher. Wichtig ist vor allem, dass bis dato keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) beobachtet wurden, was den Partner von Anixa, das Moffitt Cancer Center („Moffitt“), dazu veranlasst hat, die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für eine Abänderung des Prüfplans einzuholen, die eine signifikante Dosiseskalation ermöglicht.

Gemäß dem abgeänderten Prüfplan kann die Dosierung von ursprünglich 1×10⁵ bis 1×10⁷ CAR-positiven Zellen pro Kilogramm Körpergewicht („Zellen/kg“) auf bis zu 1×10⁹ Zellen/kg erhöht werden, was einer Steigerung um zwei Größenordnungen entspricht. Sollten bei dieser Dosierungsstufe keine DLTs beobachtet werden, kann nach Ermessen des Hauptprüfers eine weitere Eskalation vorgenommen werden.

Anixa und Moffitt sind der Ansicht, dass das bis dato beobachtete günstige Sicherheitsprofil teilweise auf die direkte intraperitoneale Verabreichung von CAR-T-Zellen zurückzuführen ist. Letztere unterscheidet sich von der herkömmlichen intravenösen Verabreichung und kann einerseits die systemische Toxizität verringern und andererseits die lokale Tumorerkennung verbessern.

Dr. Amit Kumar, Chairman und CEO von Anixa Biosciences, meint dazu: „Auch wenn diese Patientinnen mit Dosen behandelt wurden, die unserer Meinung nach unterhalb des optimalen therapeutischen Bereichs liegen, so stimmt uns die Anzahl jener Frauen, die eine deutlich längere Lebensdauer hatten als erwartet, doch optimistisch.“

Im Rahmen des abgeänderten Studiendesigns wird die nächste Patientinnenkohorte im Anschluss an die Gabe von Cyclophosphamid und Fludarabin, einer als „Lymphdepletion“ bezeichneten Vorbehandlung, 1×10⁷ Zellen/kg erhalten. Die Lymphdepletion reduziert die Menge an konkurrierenden Immunzellen und schafft so ein günstigeres Umfeld für die Expansion, Persistenz und Aktivität der CAR-T-Zellen. Während die Lymphdepletion bei CAR-T-Therapien für hämatologische Krebserkrankungen bereits routinemäßig eingesetzt wird, ist ihre Anwendung bei soliden Tumoren noch in der Erprobungsphase. Anixa, Moffitt und die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA betrachten diese Ergänzung als wichtige Gelegenheit, um zu beurteilen, ob die Lymphdepletion die Wirksamkeit bei lokalisierten soliden Tumoren weiter verbessern kann, insbesondere in Kombination mit einer intraperitonealen Verabreichung von CAR-T-Zellen.

Dr. Robert Wenham, Chair des Gynecologic Oncology Program bei Moffitt und Hauptprüfer der Studie, fügt hinzu: „Da bislang keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet wurden, sind wir entsprechend flexibel, um höhere Dosierungen als ursprünglich geplant sicher zu untersuchen. Nachdem uns nun die behördliche Zulassung vorliegt, können wir in unserem Programm gemäß dem abgeänderten Prüfplan zur Evaluierung höherer Dosierungen übergehen. Dank dieser Abänderung haben wir die Möglichkeit, im weiteren Studienverlauf sowohl die Sicherheit als auch den potenziellen therapeutischen Nutzen genauer zu beurteilen.“

Dr. Kumar wird im Rahmen der bevorstehenden Kamingespräche (Water Tower Research Fireside Chat Series), die am Dienstag, den 10. Februar 2026 ab 11:00 Uhr vormittags ET stattfinden, die Beobachtungen im Rahmen der klinischen Studie erörtern und neue Details zu Anixas Plänen für das Jahr 2026 veröffentlichen. Bei Interesse an einer Teilnahme ist eine Anmeldung zur Veranstaltung unter folgendem Link möglich: Anmeldung zu den Kamingesprächen

Über Lira-Cel, Anixas CAR-T-Therapie beim rezidivierenden Ovarialkarzinom

Liraltagene Autoleucel, oder Lira-Cel, ist ganz gezielt auf den follikelstimulierenden Hormonrezeptor (FSHR) gerichtet, der selektiv an der Oberfläche von Eierstockzellen, Tumorgefäßen und bestimmten Krebszellen exprimiert wird, jedoch nicht in gesundem Gewebe. In die derzeit laufende Phase-1-Studie (ClinicalTrials.gov NCT05316129) werden erwachsene Frauen mit einem rezidivierenden Ovarialkarzinom aufgenommen, bei denen es nach mindestens zwei vorhergehenden Therapiezyklen zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist.

Über Anixa Biosciences, Inc.  

Anixa ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Krebstherapie und Krebsprävention verschrieben hat. Das therapeutische Portfolio von Anixa umfasst Liraltagene Autoleucel, auch bekannt als Lira-Cel, eine Immuntherapie gegen das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs), das in Zusammenarbeit mit dem Moffitt Cancer Center entwickelt wird und bei dem eine neuartige CAR-T-Technologie mit sogenannten chimären endokrinen Rezeptor-T-Zellen (CER-T) zum Einsatz kommt. Diese Technologie unterscheidet sich von anderen Zelltherapien insofern, als der natürliche Ligand des FSHR-Rezeptors, FSH, an den FSHR-Rezeptor der Tumorzelle bindet und nicht an ein Antikörperfragment. Moffitt ist ein Weltmarktführer auf dem Gebiet der Krebsimmuntherapie, der bei Zelltherapien der nächsten Generation wie CAR-T und tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs), welche die Kraft des Immunsystems nutzen, eine Vorreiterrolle einnimmt. Das Impfstoffportfolio des Unternehmens umfasst Impfstoffe, die in Zusammenarbeit mit der Cleveland Clinic zur Behandlung und Vorbeugung von Brust- und Eierstockkrebs entwickelt werden, sowie weitere Krebsimpfstoffe, die sich gegen viele schwer behandelbare Krebsarten richten, darunter bösartige Erkrankungen der Lunge, des Dickdarms und der Prostata mit hoher Inzidenz. Diese Impfstofftechnologien konzentrieren sich auf die Immunisierung gegen „zurückgezogene“ Proteine („Retired Proteins“), die nachweislich bei bestimmten Formen von Krebs exprimiert werden. Impfstoffe gegen Brustkrebs und Eierstockkrebs wurden an der Cleveland Clinic entwickelt und exklusiv an Anixa lizenziert. Die Cleveland Clinic hat Anspruch auf Royalties und andere Kommerzialisierungseinnahmen des Unternehmens im Zusammenhang mit diesen Impfstofftechnologien. Das einzigartige Geschäftsmodell von Anixa, das auf Partnerschaften mit weltweit anerkannten Forschungseinrichtungen in allen Entwicklungsstadien setzt, ermöglicht es dem Unternehmen, kontinuierlich neue Technologien in komplementären Bereichen für die weitere Entwicklung und Vermarktung zu prüfen. Erfahren Sie mehr unter www.anixa.com oder folgen Sie Anixa auf LinkedIn, X, Facebook und YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, können als zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 betrachtet werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Aussagen über historische Fakten, sondern spiegeln vielmehr die aktuellen Erwartungen von Anixa hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und Ergebnisse wider. Wir verwenden im Allgemeinen die Wörter „glauben“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „vorhersehen“, „wahrscheinlich“, „werden“ und ähnliche Ausdrücke, um zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen, einschließlich solcher, die sich auf unsere Erwartungen beziehen, beinhalten Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, von denen einige außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften oder Branchenergebnisse wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Zu diesen Risiken, Ungewissheiten und Faktoren gehören unter anderem die Faktoren, die in „Item 1A – Risk Factors“ und anderen Abschnitten unseres jüngsten Jahresberichts auf Formblatt 10-K sowie in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K aufgeführt sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Sie sich bei der Bewertung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen nicht vorbehaltlos auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten.

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