Kostenloses Webinar: Unique Device Identification (UDI) mit SAP
Best Practices der DHC zur Umsetzung der UDI-Anforderungen der neuen EU Medizinprodukteverordnung auf Basis SAP ERP
(pressebox) Saarbrücken, 22.05.2017 - Am 30. Mai 2017 veranstaltet die DHC ein kostenloses Webinar zur Umsetzung der UDI Anforderungen auf Basis von SAP ERP.
Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten zeitnah in Kraft, die im Artikel 24 geregelt ist. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen und dem im Artikel 24 geregelten neuen EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.
Sowohl der UDI Code der FDA als auch der EU UDI Code beinhalten eine Geräte-ID (DI – Device/Product Identifier – GTIN), eine Produktions-ID (PI – Production Identifier) sowie aktuelle Produktionsinformation für dieses Gerät/Device.
Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nunmehr also auch innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.
Das Webinar stellt anhand von Kundenprojekten die Umsetzung der UDI Anforderungen auf Basis SAP ERP dar. Dabei werden die Bereiche Stammdatenmanagement, Mapping Feldinhalte und Regionen (US; EU; etc.), GTIN-Verwaltung in SAP, Management der UDI-Attribute, Druckaufbereitung (Labeling) sowie die mögliche Übertragung der relevanten Daten in die Datenbanken dargestellt.
Termin
Das Webinar findet am Freitag, 30. Mai 2017, 11:00-11:45 Uhr, statt.
Falls Sie an diesem Termin keine Zeit haben, melden Sie sich einfach trotzdem an und Sie erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.
Zielgruppe des Webinars
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.
Anmeldung und weitere Informationen
Die Webinare der DHC sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
http://www.dhc-gmbh.com/...
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.
Dieses Webinar wird auch als auf individuellen Belange eines Unternehmens angepasster Inhouse Workshop angeboten.
Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten zeitnah in Kraft, die im Artikel 24 geregelt ist. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen und dem im Artikel 24 geregelten neuen EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.
Sowohl der UDI Code der FDA als auch der EU UDI Code beinhalten eine Geräte-ID (DI – Device/Product Identifier – GTIN), eine Produktions-ID (PI – Production Identifier) sowie aktuelle Produktionsinformation für dieses Gerät/Device.
Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nunmehr also auch innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.
Das Webinar stellt anhand von Kundenprojekten die Umsetzung der UDI Anforderungen auf Basis SAP ERP dar. Dabei werden die Bereiche Stammdatenmanagement, Mapping Feldinhalte und Regionen (US; EU; etc.), GTIN-Verwaltung in SAP, Management der UDI-Attribute, Druckaufbereitung (Labeling) sowie die mögliche Übertragung der relevanten Daten in die Datenbanken dargestellt.
Termin
Das Webinar findet am Freitag, 30. Mai 2017, 11:00-11:45 Uhr, statt.
Falls Sie an diesem Termin keine Zeit haben, melden Sie sich einfach trotzdem an und Sie erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.
Zielgruppe des Webinars
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.
Anmeldung und weitere Informationen
Die Webinare der DHC sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
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Dieses Webinar wird auch als auf individuellen Belange eines Unternehmens angepasster Inhouse Workshop angeboten.
