Innovativer Antikörper MG-K10 startet in Phase-III-Studien
Die strategische Partnerschaft zwischen Chime Biologics und Mabgeek zeigt erste Erfolge: Der gemeinsame humanisierte anti-IL-4Rα monoklonale Antikörper MG-K10 hat die entscheidende Process Performance Qualification (PPQ) abgeschlossen und startet nun in die Phase-III-Studien. Diese Untersuchungen zielen auf eine Reihe von Th2-vermittelten Entzündungskrankheiten ab, darunter chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (AD) und Asthma.
Seit ihrer Gründung im Jahr 2022 konzentriert sich die Kooperation auf die kommerzielle Herstellung eines cGMP-konformen 2000-Liter-Wirkstoffes. Die Entwicklungsarbeit umfasst auch späte Chemie-, Herstellungs- und Kontrollprozesse (CMC) sowie die Beantragung einer Biologics-Lizenz (BLA), um die Markteinführung des potenziellen ‚Best-in-Class‘ Biologikums MG-K10 zu beschleunigen.
Mabgeeks Expertise im Bereich monoklonaler Antikörper gepaart mit Chime Biologics' innovativen Design-Konzepten und Risikomanagementmethoden sollen die Entwicklung zügig vorantreiben und dabei höchsten regulatorischen und qualitativen Standards gerecht werden. MG-K10 hebt sich durch seine lateinische Prüfstudie hervor, da es bei einer Dosierung von alle vier Wochen (Q4W) erhebliche Wirkung und Verträglichkeit zeigte.
Mabgeeks CEO Dr. Chenghai Zhang äußerte sich optimistisch über den erfolgreichen Abschluss der PPQ, der den kooperativen Geist der Partnerschaft widerspiegelt. Mit starkem Innovationsvermögen und Hingabe zur Deckung bislang unerfüllter klinischer Bedürfnisse streben beide Unternehmen eine Markteinführung in den USA und Europa an, um Patienten weltweit Zugang zu bahnbrechenden Therapien zu ermöglichen.
Die Hoffnung auf erstklassige Behandlungsergebnisse wird durch vielversprechende Phase-II-Ergebnisse untermauert, die signifikante Verbesserungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und Asthma zeigten. MG-K10 könnte den Markt revolutionieren, indem es Abstandsregelungen von zwei Wochen bei anderen Therapien mit einer vierwöchentlichen Verabreichung ersetzt.
