GSK feiert Erfolg: Nucala erhält grünes Licht in China
Die China National Medical Products Administration hat grünes Licht für GSKs Nucala als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden gegeben, um chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) in der erwachsenen Bevölkerung zu behandeln. Mit dieser Zulassung für die IL-5 zielgerichtete monoklonale Antikörpertherapie eröffnet Nucala in der Region die dritte Indikation für eine IL-5 vermittelte Erkrankung und stellt eine wertvolle Alternative für Patienten dar, bei denen herkömmliche Methoden versagen.
Die Entscheidung der NMPA fußt auf den Ergebnissen der Phase-III-MERIT-Studie, an der Teilnehmer aus China, Russland und Japan beteiligt waren, sowie auf der globalen Phase-III-SYNAPSE-Studie. Kaivan Khavandi, GSKs globaler Forschungsleiter für Atemwegserkrankungen und Immunologie, zeigt sich erfreut über die jüngste Zulassung und betont die Bedeutung nicht-chirurgischer Behandlungsoptionen.
Die MERIT-Studie bewertete über 52 Wochen hinweg die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie im Vergleich zu einem Placebo. Die Verbesserung der Nasenobstruktionsskala und der endoskopischen Nasenpolypenbewertung bildeten dabei den Co-primären Endpunkt. Die Therapie, die zuvor bereits in China für schwere eosinophile Asthmaerkrankungen zugelassen wurde und seit 2015 in den USA erhältlich ist, könnte für die etwa 107 Millionen Betroffenen in China eine bedeutende Rolle spielen.
CRSwNP ist geprägt durch hohe IL-5-Werte und birgt die Gefahr der erneuten Polypenbildung nach chirurgischem Eingriff. Diese Entwicklung bietet den Patienten Hoffnung auf eine verbesserte Lebensqualität, indem sie der wiederholten Nutzung oraler Kortikosteroide entgehen können.
