Experte kritisiert Lücken im Medizinproduktegesetz
16. März 2014, 11:05 Uhr · Quelle: dts Nachrichtenagentur
Berlin (dts) - Nach Ansicht des Pharmakologen Harald Schweim führen Lücken im Medizinproduktegesetz dazu, dass fehlerhafte Implantate und Prothesen auf den Markt kommen. "Das heutige Medizinproduktegesetz ist ein sicherheitstechnischer Krüppel", sagte Schweim von der Universität Bonn dem Nachrichtenmagazin "Focus". Schweim war bis 2004 Präsident des zuständigen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Selbst für Hochrisiko-Produkte wie Stents oder Herzschrittmacher seien Studien mit Patienten nicht zwingend vorgeschrieben, hieß es. Hersteller könnten sich für einzelne baugleiche Teile zudem auf ältere Untersuchungsdaten bereits zugelassener Implantate berufen. Weil weniger Kontrollen notwendig sind, kommen Herzschrittmacher und Gelenkprothesen in Europa den Angaben zufolge bis zu dreieinhalb Jahre früher auf den Markt als in den USA.
Selbst für Hochrisiko-Produkte wie Stents oder Herzschrittmacher seien Studien mit Patienten nicht zwingend vorgeschrieben, hieß es. Hersteller könnten sich für einzelne baugleiche Teile zudem auf ältere Untersuchungsdaten bereits zugelassener Implantate berufen. Weil weniger Kontrollen notwendig sind, kommen Herzschrittmacher und Gelenkprothesen in Europa den Angaben zufolge bis zu dreieinhalb Jahre früher auf den Markt als in den USA.
