Neue Phase-III-Studie in China bestätigt Sehschärfenverbesserung für Patienten mit feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration nach Behandlung mit Aflibercept zur Injektion ins Auge
(lifepr) Leverkusen, 01.04.2015 - Neue Phase-III-Studie in China bestätigt Sehschärfenverbesserung für Patienten mit feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration nach Behandlung mit Aflibercept zur Injektion ins Auge Mit Aflibercept Injektionslösung behandelte Patienten zeigten in Woche 28 eine verbesserte Sehschärfe um durchschnittlich fast drei zusätzliche Buchstabenreihen im Vergleich zum Ausgangswert / Studienergebnisse werden auf dem 30. Asia-Pacific Academy of Ophthalmology Kongress vom 1.- 4. April 2015 vorgestellt
Bayer HealthCare stellte heute die ersten Ergebnisse der in China durchgeführten Phase-III-Studie SIGHT auf dem 30. Asia-Pacific Academy of Ophthalmology Kongress in Guangzhou, China vor. In dieser Studie erhielten Patienten mit feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration (feuchter AMD) zunächst für drei Monate eine monatliche Injektion von 2 mg (Milligramm) Aflibercept-Lösung ins Auge, gefolgt von einer Injektion alle zwei Monate. In Woche 28 zeigten mit Aflibercept Injektionslösung behandelte Patienten eine Verbesserung der Sehschärfe um fast drei zusätzliche Buchstabenreihen (14,0 Buchstaben) verglichen zum Ausgangswert. Die mit photodynamischer Therapie behandelte Patientengruppe erzielte nur eine Verbesserung um 3,9 Buchstaben. Basierend auf den 28-Wochenergebnissen der SIGHT-Studie und den vorangegangenen Studien VIEW 1 und VIEW 2, beantragte Bayer HealthCare die Zulassung von Aflibercept-Injektionslösung zur Behandlung von Patienten mit feuchter AMD bei der chinesischen Arzneimittelbehörde CFDA (Chinese Food and Drug Administration).
"Die Ergebnisse der SIGHT-Studie sowie der vorangegangenen Studien VIEW 1 und VIEW 2 sind ermutigend für Patienten mit feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration in China sowie für deren Ärzte", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Es ist bekannt, dass im Alter das Risiko steigt, an feuchter AMD zu erkranken. Der Anteil der über 60jährigen in der chinesischen Bevölkerung wird bis 2050 auf geschätzte 480 Millionen ansteigen. Es ist daher sehr wichtig, Patienten mehr Behandlungsoptionen zu ermöglichen, die nicht nur ihr Sehvermögen verbessern, sondern auch die Belastung für die Patienten und ihre Familien verringern."
Über die Phase-III-Studie SIGHT
SIGHT ist eine 52-wöchige, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie, bei der chinesische Patienten mit feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration (feuchter AMD) randomisiert entweder alle acht Wochen 2 mg Aflibercept-Injektionslösung, nach drei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen, oder eine photodynamische Therapie erhielten. Der primäre Endpunkt der Studie nach 28 Wochen war die durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert (BCVA), gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Sekundäre Endpunkte waren die Anzahl an Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verloren (konfirmatorisch) und die durchschnittliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) in Woche 28 (explorativ).
In Woche 28 zeigten mit Aflibercept-Injektionslösung behandelte Patienten eine durchschnittliche Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe um 14,0 Buchstaben. Im Vergleich erzielte die mit photodynamischer Therapie behandelte Patientengruppe nur eine Verbesserung um 3,9 Buchstaben. Des weiteren verloren fast alle mit Aflibercept-Injektionslösung behandelte Patienten (98,7%) weniger als 15 Buchstaben, im Vergleich zu 92,1% in der mit photodynamischer Therapie behandelten Gruppe. Die mit Aflibercept-Injektionslösung behandelten Patienten wiesen auch eine stärkere Verringerung der zentralen Netzhautdicke (CRT) auf als die Gruppe mit photodynamischer Therapie.
Aflibercept-Injektionslösung zeigte in der SIGHT-Studie generell eine gute Verträglichkeit. Das Sicherheitsprofil entsprach dem bereits bekannten Profil aus den vorangegangenen VIEW-Studien. Bis Woche 28 gehörten Makulafibrose bei 10,5% und ein geringfügig reduzierter Visus bei 5,7% der gesamten Studienpopulation zu den häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen am Auge. Es wurden keine Fälle von Endophthalmitis - einer entzündlichen Reaktion durch eine Infektion im Auge - gemeldet. Ein arterielles thromboembolisches Ereignis - ein nach der Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC)-Klassifikation definierter nicht-tödlicher Schlaganfall - wurde beobachtet, jedoch als nicht medikamentenbedingt eingestuft.
Über die feuchte altersabhängige Makula-Degeneration
Bleibt sie unbehandelt, ist die altersabhängige Makula-Degeneration (AMD) die häufigste Ursache für Erblindung. Bei der Diagnose der Makula-Degeneration wird zwischen trockener (nicht-exsudativer) und feuchter (exsudativer) Form der Krankheit unterschieden. Bei feuchter AMD wachsen neue Blutgefäße in die Netzhaut ein, die Flüssigkeit und Blut absondern. Diese Flüssigkeitsansammlungen verursachen Schwellungen und Funktionsstörungen der Netzhaut, werden als "blinde Flecken" im zentralen Blickfeld wahrgenommen und können zur Erblindung der Patienten mit feuchter AMD führen.
Über VEGF und Aflibercept-Lösung zur intravitrealen Injektion
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.
Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.
Aflibercept-Lösung zur intravitrealen Injektion ist unter dem Markennamen EYLEA® zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration, sowie zur Behandlung der reduzierten Sehschärfe infolge eines diabetischen Makula-Ödems und zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines durch einen Zentralvenenverschluss oder einen Venenastverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems zugelassen. In Japan ist EYLEA auch zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation zugelassen. Seit der Markteinführung ist EYLEA weltweit über drei Millionen Mal verabreicht worden.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Bayer HealthCare stellte heute die ersten Ergebnisse der in China durchgeführten Phase-III-Studie SIGHT auf dem 30. Asia-Pacific Academy of Ophthalmology Kongress in Guangzhou, China vor. In dieser Studie erhielten Patienten mit feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration (feuchter AMD) zunächst für drei Monate eine monatliche Injektion von 2 mg (Milligramm) Aflibercept-Lösung ins Auge, gefolgt von einer Injektion alle zwei Monate. In Woche 28 zeigten mit Aflibercept Injektionslösung behandelte Patienten eine Verbesserung der Sehschärfe um fast drei zusätzliche Buchstabenreihen (14,0 Buchstaben) verglichen zum Ausgangswert. Die mit photodynamischer Therapie behandelte Patientengruppe erzielte nur eine Verbesserung um 3,9 Buchstaben. Basierend auf den 28-Wochenergebnissen der SIGHT-Studie und den vorangegangenen Studien VIEW 1 und VIEW 2, beantragte Bayer HealthCare die Zulassung von Aflibercept-Injektionslösung zur Behandlung von Patienten mit feuchter AMD bei der chinesischen Arzneimittelbehörde CFDA (Chinese Food and Drug Administration).
"Die Ergebnisse der SIGHT-Studie sowie der vorangegangenen Studien VIEW 1 und VIEW 2 sind ermutigend für Patienten mit feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration in China sowie für deren Ärzte", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Es ist bekannt, dass im Alter das Risiko steigt, an feuchter AMD zu erkranken. Der Anteil der über 60jährigen in der chinesischen Bevölkerung wird bis 2050 auf geschätzte 480 Millionen ansteigen. Es ist daher sehr wichtig, Patienten mehr Behandlungsoptionen zu ermöglichen, die nicht nur ihr Sehvermögen verbessern, sondern auch die Belastung für die Patienten und ihre Familien verringern."
Über die Phase-III-Studie SIGHT
SIGHT ist eine 52-wöchige, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie, bei der chinesische Patienten mit feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration (feuchter AMD) randomisiert entweder alle acht Wochen 2 mg Aflibercept-Injektionslösung, nach drei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen, oder eine photodynamische Therapie erhielten. Der primäre Endpunkt der Studie nach 28 Wochen war die durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert (BCVA), gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Sekundäre Endpunkte waren die Anzahl an Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verloren (konfirmatorisch) und die durchschnittliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) in Woche 28 (explorativ).
In Woche 28 zeigten mit Aflibercept-Injektionslösung behandelte Patienten eine durchschnittliche Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe um 14,0 Buchstaben. Im Vergleich erzielte die mit photodynamischer Therapie behandelte Patientengruppe nur eine Verbesserung um 3,9 Buchstaben. Des weiteren verloren fast alle mit Aflibercept-Injektionslösung behandelte Patienten (98,7%) weniger als 15 Buchstaben, im Vergleich zu 92,1% in der mit photodynamischer Therapie behandelten Gruppe. Die mit Aflibercept-Injektionslösung behandelten Patienten wiesen auch eine stärkere Verringerung der zentralen Netzhautdicke (CRT) auf als die Gruppe mit photodynamischer Therapie.
Aflibercept-Injektionslösung zeigte in der SIGHT-Studie generell eine gute Verträglichkeit. Das Sicherheitsprofil entsprach dem bereits bekannten Profil aus den vorangegangenen VIEW-Studien. Bis Woche 28 gehörten Makulafibrose bei 10,5% und ein geringfügig reduzierter Visus bei 5,7% der gesamten Studienpopulation zu den häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen am Auge. Es wurden keine Fälle von Endophthalmitis - einer entzündlichen Reaktion durch eine Infektion im Auge - gemeldet. Ein arterielles thromboembolisches Ereignis - ein nach der Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC)-Klassifikation definierter nicht-tödlicher Schlaganfall - wurde beobachtet, jedoch als nicht medikamentenbedingt eingestuft.
Über die feuchte altersabhängige Makula-Degeneration
Bleibt sie unbehandelt, ist die altersabhängige Makula-Degeneration (AMD) die häufigste Ursache für Erblindung. Bei der Diagnose der Makula-Degeneration wird zwischen trockener (nicht-exsudativer) und feuchter (exsudativer) Form der Krankheit unterschieden. Bei feuchter AMD wachsen neue Blutgefäße in die Netzhaut ein, die Flüssigkeit und Blut absondern. Diese Flüssigkeitsansammlungen verursachen Schwellungen und Funktionsstörungen der Netzhaut, werden als "blinde Flecken" im zentralen Blickfeld wahrgenommen und können zur Erblindung der Patienten mit feuchter AMD führen.
Über VEGF und Aflibercept-Lösung zur intravitrealen Injektion
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.
Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.
Aflibercept-Lösung zur intravitrealen Injektion ist unter dem Markennamen EYLEA® zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration, sowie zur Behandlung der reduzierten Sehschärfe infolge eines diabetischen Makula-Ödems und zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines durch einen Zentralvenenverschluss oder einen Venenastverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems zugelassen. In Japan ist EYLEA auch zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation zugelassen. Seit der Markteinführung ist EYLEA weltweit über drei Millionen Mal verabreicht worden.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
