FDA erteilt Zulassung für Finacea® Foam (Azelainsäure-Schaum) von Bayer für die äußerliche Behandlung leichter bis mittelschwerer papulopustulöser Rosazea
(lifepr) Leverkusen, 31.07.2015 - Bayer HealthCare hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für sein Produkt Finacea® 15% Foam (Azelainsäure-Schaum 15 %) zur topischen Behandlung leichter bis mittelschwerer papulopustulöser Rosazea erhalten. Die Zulassung beruht auf Ergebnissen zweier zulassungsrelevanter klinischer Prüfungen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finacea® Foam im Vergleich zur Trägersubstanz (ohne den Wirkstoff Azelainsäure) in der topischen Behandlung der papulopustulösen Rosazea. Bei dieser Hautkrankheit kommt es zu entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) an Nase, Wangen, Kinn und Stirn.
"Durch die FDA-Zulassung von Finacea-Schaum können wir Patienten mit Rosazea in den USA jetzt eine neue Therapieoption bieten", sagte Dr. John O'Mullane, Leiter von Innovation, Research & Development in der Division Consumer Care von Bayer HealthCare. "Bayer entwickelt kontinuierlich neue Produkte für den medizinischen Bedarf von Patienten, darunter auch Menschen mit leichter bis mittlerer Rosazea."
In zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien führte die Behandlung mit Finacea Foam zu einer höheren IGA-Erfolgsquote (IGA = Investigator's Global Assessment) als die Kontrollbehandlung mit der Trägersubstanz (32,1 % bzw. 23,4 % in Studie 1 und 43,4 % bzw. 32,5 % in Studie 2). Außerdem ging die mittlere Anzahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums unter Finacea Foam stärker zurück (-13,2 bzw. -10,3 in Studie 1 und -13,3 bzw. -9,5 in Studie 2). Zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen bei ≥ 0,5 % der mit Finacea Foam behandelten Probanden gehörten Schmerzen am Verabreichungsort (6,2 %), Juckreiz (2,5 %), Hauttrockenheit (0,7 %) und Rötungen (0,7 %).
Finacea Foam wird in den USA ab September 2015 auf Rezept erhältlich sein.
Über die klinischen Studien
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Finacea Foam wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, trägersubstanzkontrollierten 12-wöchigen klinischen Doppelblind-Studien (Studie 1 und 2) an Probanden mit papulopustulöser Rosazea mit einer mittleren Anzahl Läsionen (entzündlicher Papeln und Pusteln) von 21,3 (Spanne: 12 bis 50) beurteilt. An den Studien beteiligten sich Insgesamt 1362 (Wirkstoff: 681; Trägersubstanz: 681) Probanden im Alter von 19 bis 92 Jahren (mittleres Alter = 50,6 Jahre), davon 95,7 % Europide und 73,4 % Frauen. Der Schweregrad der Rosazea eines Probanden wurde anhand des Score-Werts aus einer IGA-Skala sowie als Anzahl der entzündlichen Läsionen ermittelt.
In den klinischen Studien wurden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 12 Wochen lang zweimal täglich den Azelainsäure-Schaum 15 % beziehungsweise den Trägersubstanz-Schaum (ohne den Wirkstoff Azelainsäure) appliziert zu bekommen. Während der gesamten 16-wöchigen Studienverlaufs wurden Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt. Am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurden die Wirksamkeitsendpunkte bewertet. Diese waren: die zahlenmäßige Veränderung entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert und der Erfolg, definiert als Score-Wert "frei" oder "minimal" mit mindestens 2-stufiger Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 5-Punkte-IGA-Skala.
Über Rosazea
Rosazea ist eine chronische Hauterkrankung, die primär die konvexen Partien des zentralen Gesichtsbereichs betrifft. Eine Heilbehandlung ist nicht bekannt. Am häufigsten tritt Rosazea bei Erwachsenen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auf. Zwar ist die genaue Ursache (Ätiologie) von Rosazea nach wie vor unbekannt, doch geht man davon aus, dass sich genetische und Umweltfaktoren auf die Pathogenese dieser Erkrankung auswirken. Weitere Informationen zu Rosazea finden Sie unter http://www.rosacea.org (in Englisch).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Durch die FDA-Zulassung von Finacea-Schaum können wir Patienten mit Rosazea in den USA jetzt eine neue Therapieoption bieten", sagte Dr. John O'Mullane, Leiter von Innovation, Research & Development in der Division Consumer Care von Bayer HealthCare. "Bayer entwickelt kontinuierlich neue Produkte für den medizinischen Bedarf von Patienten, darunter auch Menschen mit leichter bis mittlerer Rosazea."
In zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien führte die Behandlung mit Finacea Foam zu einer höheren IGA-Erfolgsquote (IGA = Investigator's Global Assessment) als die Kontrollbehandlung mit der Trägersubstanz (32,1 % bzw. 23,4 % in Studie 1 und 43,4 % bzw. 32,5 % in Studie 2). Außerdem ging die mittlere Anzahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums unter Finacea Foam stärker zurück (-13,2 bzw. -10,3 in Studie 1 und -13,3 bzw. -9,5 in Studie 2). Zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen bei ≥ 0,5 % der mit Finacea Foam behandelten Probanden gehörten Schmerzen am Verabreichungsort (6,2 %), Juckreiz (2,5 %), Hauttrockenheit (0,7 %) und Rötungen (0,7 %).
Finacea Foam wird in den USA ab September 2015 auf Rezept erhältlich sein.
Über die klinischen Studien
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Finacea Foam wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, trägersubstanzkontrollierten 12-wöchigen klinischen Doppelblind-Studien (Studie 1 und 2) an Probanden mit papulopustulöser Rosazea mit einer mittleren Anzahl Läsionen (entzündlicher Papeln und Pusteln) von 21,3 (Spanne: 12 bis 50) beurteilt. An den Studien beteiligten sich Insgesamt 1362 (Wirkstoff: 681; Trägersubstanz: 681) Probanden im Alter von 19 bis 92 Jahren (mittleres Alter = 50,6 Jahre), davon 95,7 % Europide und 73,4 % Frauen. Der Schweregrad der Rosazea eines Probanden wurde anhand des Score-Werts aus einer IGA-Skala sowie als Anzahl der entzündlichen Läsionen ermittelt.
In den klinischen Studien wurden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 12 Wochen lang zweimal täglich den Azelainsäure-Schaum 15 % beziehungsweise den Trägersubstanz-Schaum (ohne den Wirkstoff Azelainsäure) appliziert zu bekommen. Während der gesamten 16-wöchigen Studienverlaufs wurden Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt. Am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurden die Wirksamkeitsendpunkte bewertet. Diese waren: die zahlenmäßige Veränderung entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert und der Erfolg, definiert als Score-Wert "frei" oder "minimal" mit mindestens 2-stufiger Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 5-Punkte-IGA-Skala.
Über Rosazea
Rosazea ist eine chronische Hauterkrankung, die primär die konvexen Partien des zentralen Gesichtsbereichs betrifft. Eine Heilbehandlung ist nicht bekannt. Am häufigsten tritt Rosazea bei Erwachsenen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auf. Zwar ist die genaue Ursache (Ätiologie) von Rosazea nach wie vor unbekannt, doch geht man davon aus, dass sich genetische und Umweltfaktoren auf die Pathogenese dieser Erkrankung auswirken. Weitere Informationen zu Rosazea finden Sie unter http://www.rosacea.org (in Englisch).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
