Datenproblem bei Tochter Avexis drückt auf Novartis-Aktie

Das Biotechunternehmen habe die FDA über einen Fall informiert, der sich "auf die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren auswirkt, die im Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application - BLA) eingereicht und von der FDA überprüft wurden", wie die Behörde mitteilte.

Die FDA bewerte die Situation, sie sei aber weiterhin zuversichtlich, dass Zolgensma auf dem Markt bleiben werde, teilte die Behörde weiter mit. Die Therapie zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie oder Muskelschwund war im Mai zugelassen worden. Die Bedenken würden sich auf einen kleinen Teil der Produktprüfdaten beschränken, die in dem Vermarktungsantrag aufgeführt worden waren.

Auch Novartis bekräftigte, weiterhin "von der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Zolgensma überzeugt" zu sein. "Wir sind der Ansicht, dass die Gesamtheit der Nachweise für die Wirksamkeit des Produkts und sein Sicherheitsprofil weiterhin überzeugende Beweise für ein insgesamt günstiges Nutzen-Risiko-Profil liefern", teilte der Konzern in einer Stellungnahme mit.

Die Aktien von Novartis haben in diesem Jahr bisher 16,2 Prozent zugelegt, während der S&P-500 14,8 Prozent gestiegen ist.

Novartis-Aktie fällt

Novartis-Aktien haben am Mittwoch im insgesamt freundlichen Schweizer Markt unter Druck gestanden. Am Vorabend hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA mitgeteilt, dass der Pharmakonzern das Manipulieren von Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma verschwiegen habe. Die Behörde will nun wissen, warum Novartis die Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hat.

Nach einem Auftaktverlust von knapp drei Prozent konnte die Aktie ihr Minus am Nachmittag auf 0,43 Prozent bei 88,30 Franken eindämmen. Als einziger Verlierer im Swiss Market Index (SMI) blieb sie damit gleichwohl Schlusslicht und knüpfte an ihre jüngste Talfahrt an.

Zolgensma war im Mai für Kinder unter zwei Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2,1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

Analysten äußerten sich erst einmal vorsichtig. Bei Goldman Sachs hieß es, diese Nachricht sei zunächst eine Enttäuschung. Allerdings sei zum jetzigen Zeitpunkt nicht klar, welchen kommerziellen oder auch regulatorischen Effekt diese Nachricht haben werde. Immerhin könnte die US-Behörde Strafen verhängen.

Für Stefan Schneider von Vontobel zeigt der Fall, dass Novartis weiterhin mit Compliance-Fragen zu kämpfen habe. Immer wieder sei der Pharmakonzern wegen Compliance-Problemen ins Rampenlicht gerückt. Auch wenn Chef Vas Narasimhan sich zum Ziel gesetzt habe, die Kultur bei dem Pharmaunternehmen zu verändern, zeige der Fall Zolgensma einmal mehr, wie schwer das letztlich sei.

ZÜRICH (Dow Jones) / (dpa-AFX)