Welche Phasen muss ein Impfstoff bis zur Zulassung durchlaufen und was wird in den Phasen gemacht?

Beste Antwort

Wie  alle andere Medikamente auch:

Nach Wirkstoff-Findung zunächst präklinische Studien: in-Vitro Studien (Reagenzglas), dann in-Vivo Studien (Tierversuch) folgen:

Phase I: „First in human“, d. h. erstmalige Anwendung beim Menschen mit dem Ziel der Überprüfung von Verträglichkeit und Sicherheit.

Phase II: „First in patient“, d. h. erstmals Anwendung im Patienten ich mit dem Ziel der Überprüfung von Verträglichkeit und Sicherheit am Patienten sowie des therapeutischen Effekts, Dosisfindung

Phase III: „pivotal studies“, d. h. entscheidende Studien/Schlüsselstudien mit dem Ziel des Wirkungsnachweise.

Dann nach Teilzulassung:

Phase IV: Systematische und fortlaufende Überwachung von Erfahrungswerten bei der Anwendung von Arzneimitteln nach erfolgter Zulassung, mit dem Ziel insbesondere sehr seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW, umgangssprachlich Nebenwirkungen) und andere Risiken zu erfassen.

sehr stark zusammen gefasst von mir nach: Arzneimittel:Von der Entwicklung bis zur Zulassung