Pharmakovigilanz: Der Countdown läuft
Finale Vorbereitungen für die Einführung des neuen EudraVigilance Systems – Zulassungsinhaber, Pharmaunternehmen und Dienstleister müssen reagieren, um den geforderten Meldeverpflichtungen regelkonform nachzukommen
Germering, 20.11.2017 (PresseBox) - Die SSS International Clinical Research GmbH (SSS), Auftragsforschungsinstitut für klinische Studien, unterstützt Pharmaunternehmen nach Umstellung der EudraVigilance Datenbank bei der korrekten zentralen Eingabe von Beobachtungen über Nebenwirkungen. Umfassend trainierte und bei der EMA registrierte Mitarbeiter übernehmen die regelkonforme Eintragung und verschaffen den Herstellern damit Sicherheit. Gerade junge Unternehmen aus dem Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikbereich gewinnen somit mehr Freiraum für die Konzentration auf ihr Kerngeschäft, die Grundlagenforschung sowie die Neu- und Weiterentwicklung von Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen.
Bereits 2010 hat die EU mit der Verordnung Nr. 1235/2010 den Grundstein für eine Neuausrichtung der Arzneimittelsicherheit gelegt. Ziel war und ist, mit einheitlichen Zulassungsverfahren mehr Transparenz zu schaffen sowie schnellere und bessere Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen zur Verfügung zu stellen. Diesen November endet nun die Übergangsfrist zur neuen Version der europaweiten Datenbank. Ab dem 22. November 2017 müssen alle Einzelfall-Sicherheitsberichte elektronisch in der EudraVigilance Datenbank hinterlegt werden. Die EMA stellt dafür das Reporting-Tool ,EVWEB‘ zur Verfügung, dass nur von speziell trainiertem und akkreditiertem Fachpersonal eingesetzt werden darf. Die Eingabe erfolgt im neuen E2B (R3) Format.
Gebündeltes Knowhow für Pharmakovigilanz
SSS International Clinical Research reagiert auf diese Neuordnung und verstärkt seine Kompetenz im Bereich Pharmakovigilanz. Seit zehn Jahren ist am rumänischen Standort in Timisoara ein erfahrenes Team aus Pharmakologen, Biologen und Medizinern etabliert. Neben lokalen klinischen Studien für Kunden aus der Pharma- und Biotechnologieindustrie wurden seit Jahren an diesem Standort Aufgaben zur Arzneimittelsicherheit gebündelt. Die neuen europäischen Vorgaben erforderten im Laufe des Jahres zusätzliche Maßnahmen zur Qualifizierung und Akkreditierung des Fachpersonals. „Wir haben über das Sommerhalbjahr das von der EMA empfohlene umfangreiche Trainings-Curriculum absolviert und sind nun bestens aufgestellt. Zudem haben wir unser Personal bei der EMA für EudraVigilance akkreditiert und können so unseren Kunden auch weiterhin kompetente und umfassende Unterstützung im Bereich Arzneimittelsicherheit anbieten.“ berichtet Dr. Dan Sabou, Geschäftsführer Rumänien, SSS International Clinical Research.
Auch andere Bereiche in der klinischen Forschung werden fortlaufend neu reguliert. Dr. Michael Sigmund, Inhaber und Geschäftsführer der deutschen Muttergesellschaft von SSS beobachtet seit Jahren die Veränderungen im regulatorischen Umfeld: „Um mit den Anforderungen Schritt zu halten, ist ein konstantes und aktuelles Training der Mitarbeiter von höchstem Stellenwert. Kompetenzen auszubauen und zu bündeln ist für uns wichtig, um unsere Kunden zuverlässig, lückenlos und regelkonform zu betreuen. Für den Bereich Pharmakovigilanz ist unser spezialisiertes Team in Rumänien ein zentraler Baustein.“
Bereits 2010 hat die EU mit der Verordnung Nr. 1235/2010 den Grundstein für eine Neuausrichtung der Arzneimittelsicherheit gelegt. Ziel war und ist, mit einheitlichen Zulassungsverfahren mehr Transparenz zu schaffen sowie schnellere und bessere Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen zur Verfügung zu stellen. Diesen November endet nun die Übergangsfrist zur neuen Version der europaweiten Datenbank. Ab dem 22. November 2017 müssen alle Einzelfall-Sicherheitsberichte elektronisch in der EudraVigilance Datenbank hinterlegt werden. Die EMA stellt dafür das Reporting-Tool ,EVWEB‘ zur Verfügung, dass nur von speziell trainiertem und akkreditiertem Fachpersonal eingesetzt werden darf. Die Eingabe erfolgt im neuen E2B (R3) Format.
Gebündeltes Knowhow für Pharmakovigilanz
SSS International Clinical Research reagiert auf diese Neuordnung und verstärkt seine Kompetenz im Bereich Pharmakovigilanz. Seit zehn Jahren ist am rumänischen Standort in Timisoara ein erfahrenes Team aus Pharmakologen, Biologen und Medizinern etabliert. Neben lokalen klinischen Studien für Kunden aus der Pharma- und Biotechnologieindustrie wurden seit Jahren an diesem Standort Aufgaben zur Arzneimittelsicherheit gebündelt. Die neuen europäischen Vorgaben erforderten im Laufe des Jahres zusätzliche Maßnahmen zur Qualifizierung und Akkreditierung des Fachpersonals. „Wir haben über das Sommerhalbjahr das von der EMA empfohlene umfangreiche Trainings-Curriculum absolviert und sind nun bestens aufgestellt. Zudem haben wir unser Personal bei der EMA für EudraVigilance akkreditiert und können so unseren Kunden auch weiterhin kompetente und umfassende Unterstützung im Bereich Arzneimittelsicherheit anbieten.“ berichtet Dr. Dan Sabou, Geschäftsführer Rumänien, SSS International Clinical Research.
Auch andere Bereiche in der klinischen Forschung werden fortlaufend neu reguliert. Dr. Michael Sigmund, Inhaber und Geschäftsführer der deutschen Muttergesellschaft von SSS beobachtet seit Jahren die Veränderungen im regulatorischen Umfeld: „Um mit den Anforderungen Schritt zu halten, ist ein konstantes und aktuelles Training der Mitarbeiter von höchstem Stellenwert. Kompetenzen auszubauen und zu bündeln ist für uns wichtig, um unsere Kunden zuverlässig, lückenlos und regelkonform zu betreuen. Für den Bereich Pharmakovigilanz ist unser spezialisiertes Team in Rumänien ein zentraler Baustein.“
