Biofrontera AG: Pre-NDA Meeting mit der FDA zur Zulassung von Ameluz® und RhodoLED® Anfang Oktober
Pre-NDA-Meeting mit der FDA auf den 08. Oktober 2014 festgelegt / Umfangreiches Briefing Book bei der FDA eingereicht
(pressebox) Leverkusen, 21.08.2014 - Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F) gibt bekannt, dass der Termin für das pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application = Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) auf den 08. Oktober 2014 festgelegt wurde. Das Treffen ist ein wichtiger Schritt bei der Vorbereitung der Zulassung des Arzneimittels Ameluz® in Kombination mit dem Medizinprodukt BF-RhodoLED® in den USA, da es die letzte Gelegenheit bietet, von der FDA ein direktes Feedback zum Zulassungsdossier zu erhalten.
Ameluz® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das von der Europäischen Medizinbehörde (EMA) in Europa zur Behandlung von milden bis moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen ist. BF-RhodoLED® ist eine CE-zertifizierte Rotlicht-LED-Lampe, die in Verbindung mit Ameluz® bei der Photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt wird. Beide Produkte werden in einem großen Teil der europäischen Union vermarktet. Biofrontera bereitet derzeit die Einreichung der Zulassungsunterlagen für die USA vor. In einem ersten Treffen mit der FDA (siehe auch Pressemitteilung vom 23.07.2012) hatte die FDA einige zusätzliche klinische Daten gefordert. Um diese Anforderungen zu erfüllen, führte Biofrontera in der Zwischenzeit zwei Phase I Studien sowie eine Phase III Studie durch (die Phase III-Ergebnisse werden Ende September bzw. Anfang Oktober erwartet). Biofrontera hat weiterhin ein ausführliches Briefing Book bei der FDA eingereicht, welches als Leitfaden zur Erörterung aller wesentlichen Bestandteile des Zulassungsdossiers sowie verbleibender Fragen dient.
Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera: "Wir freuen uns auf die Gelegenheit, unser Dossier zur Kombinationszulassung von Ameluz® und BF-RhodoLED® mit der FDA zu diskutieren. Da wir alle Anforderungen der FDA aus dem letzten Treffen adressiert haben, sind wir zuversichtlich, dass unser Datenpaket zur Einreichung allen Anforderungen genügen wird. Obwohl wir auf einen früheren Gesprächstermin mit der FDA gehofft hatten, wird diese Verzögerung keinen Einfluss auf den restlichen Zeitplan bis zur geplanten Einreichung Ende des 1. Quartals 2015 haben."
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Ameluz® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das von der Europäischen Medizinbehörde (EMA) in Europa zur Behandlung von milden bis moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen ist. BF-RhodoLED® ist eine CE-zertifizierte Rotlicht-LED-Lampe, die in Verbindung mit Ameluz® bei der Photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt wird. Beide Produkte werden in einem großen Teil der europäischen Union vermarktet. Biofrontera bereitet derzeit die Einreichung der Zulassungsunterlagen für die USA vor. In einem ersten Treffen mit der FDA (siehe auch Pressemitteilung vom 23.07.2012) hatte die FDA einige zusätzliche klinische Daten gefordert. Um diese Anforderungen zu erfüllen, führte Biofrontera in der Zwischenzeit zwei Phase I Studien sowie eine Phase III Studie durch (die Phase III-Ergebnisse werden Ende September bzw. Anfang Oktober erwartet). Biofrontera hat weiterhin ein ausführliches Briefing Book bei der FDA eingereicht, welches als Leitfaden zur Erörterung aller wesentlichen Bestandteile des Zulassungsdossiers sowie verbleibender Fragen dient.
Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera: "Wir freuen uns auf die Gelegenheit, unser Dossier zur Kombinationszulassung von Ameluz® und BF-RhodoLED® mit der FDA zu diskutieren. Da wir alle Anforderungen der FDA aus dem letzten Treffen adressiert haben, sind wir zuversichtlich, dass unser Datenpaket zur Einreichung allen Anforderungen genügen wird. Obwohl wir auf einen früheren Gesprächstermin mit der FDA gehofft hatten, wird diese Verzögerung keinen Einfluss auf den restlichen Zeitplan bis zur geplanten Einreichung Ende des 1. Quartals 2015 haben."
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
