Bayer erhält Zulassung für Kontrastmittel Gadovist® (Gadobutrol) in Japan
Erstes Gadolium-basiertes Kontrastmittel in hoher Konzentration und Relaxivität in Japan zugelassen / Angezeigt für die kontrastmittelunterstützte MRT von Gehirn, Rückenmark, Körper und Gliedmaßen in der Dosierung von 0,1 ml/
(lifepr) Leverkusen, 26.03.2015 - Bayer HealthCare hat in Japan die Zulassung für die Gadovist® 1,0 mmol/ml (Wirkstoff: Gadobutrol) Injektionslösung zum Einsatz in der Magnetresonanztomografie (MRT) erhalten. Gadovist ist damit das erste gadoliniumhaltige Kontrastmittel in hoher Konzentration und Relaxivität, das in Japan zur Verfügung steht. Das Präparat ist für die kontrastmittelunterstützte MRT von Gehirn, Rückenmark, Körper und Gliedmaßen in der Dosierung von 0,1 ml/kg Körpergewicht zugelassen. In Japan werden mehr als 1,6 Millionen kontrastmittelunterstützte MRT-Untersuchungen jährlich durchgeführt.
"Die Zulassung von Gadovist in Japan gewährt den japanischen Radiologen erstmals Zugang zu einem gadoliniumhaltigen Kontrastmittel in hoher Konzentration und Relaxivität", sagte Dr. Christiane Pering, Chief Medical Officer (CMO) und Head of Innovation in der Division Medical Care bei Bayer HealthCare. "Gadovist hat gezeigt, dass es qualitativ hochwertige Bilder des zentralen Nervensystems und des ganzen Körpers liefert. Damit unterstützt es die Diagnose und das Krankheitsmanagement durch das medizinische Fachpersonal und ermöglicht letztlich eine gute Versorgung des Patienten."
Die Zulassung von Gadovist in Japan basiert auf zwei klinischen Studien, an der japanische Patienten teilnahmen. Eine offene Phase-3-Studie mit 223 Patienten in Japan zeigte die Überlegenheit von Gadobutrol-MRT des zentralen Nervensystems im Vergleich zu nicht kontrastmittelunterstützter MRT. (1) Eine pan-asiatische Phase-3-Studie mit 363 Patienten, darunter 120 Japaner, zeigte, dass MRT-Bilder mit Gadovist vom gesamten Körper (Brust, Herz, Bauchraum, Nieren, Becken und Gliedmaßen) denen mit Gadopentetat-Dimeglumin entstandenen Aufnahmen nicht unterlegen waren. (2) Diese und weitere Studien lieferten Sicherheitsdaten zu mehr als 550 Japanern, bei denen Gadovist angewandt wurde. Insgesamt umfassten die Studien, die bei der japanischen Zulassungsbehörde eingereicht wurden, mehr als 6.599 Patienten, davon mehr als 1.900 aus Asien. Sie zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Gadobutrol in der asiatischen Population mit den Ergebnissen der weltweiten klinischen Studien übereinstimmte. (3)
Gadovist enthält mit 1,0 mmol/ml doppelt so viel Gadolinium wie andere gadoliniumhaltige MRT-Kontrastmittel im Markt, daraus resultiert ein geringeres Volumen pro Anwendung und eine erhöhte Signalverstärkung. Gadovist 1,0 mmol/ml zeigt außerdem eine größere Relaxivität als andere gadoliniumhaltige Kontrastmittel. Die Relaxivität ist ein Maß für die Fähigkeit von MRT-Kontrastmitteln, die Relaxationszeiten zu verkürzen. Ein Kontrastmittel mit hoher Relaxivität kann die Signale und die Kontraste der MRT-Bilder verstärken.
Über die Gadovist (Gadobutrol)-Studien in Japan
Die Zulassung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen stützt sich auf zwei Hauptstudien:
- Eine offene Phase-3-Studie, die in Japan durchgeführt wurde, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadovist. Dazu wurde in der MRT-Indikation zentrales Nervensystem (ZNS) eine kombinierte MRT (ohne Kontrastmittel und mit Gadovist) mit einer MRT ohne Kontrastmittel verglichen. Die Studie umfasste 223 Patienten. Die Überlegenheit der kombinierten MRT gegenüber der nicht kontrastmittelunterstützen MRT wurde nachgewiesen sowohl für den Grad der Kontrastverstärkung als auch für die Kontraststärke sowie die innere Morphologie. Als nicht unterlegen erwies sich die kombinierte MRT hinsichtlich der Zahl der entdeckten Läsionen, basierend auf den Aufwertungen eines durchschnittlichen Radiologen (average reader). (1)
- Eine randomisierte zweiarmige Phase-3-Vergleichstudie wurde in Japan, Korea und China mit 363 Patienten durchgeführt, davon waren 120 Japaner. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadovist untersucht im Vergleich der kombinierten Gadobutrol-MRT mit der Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist®)-MRT in einer Dosierung von 0,1 mmol/kg in den MRT-Indikationen Brust, Herz, Bauchraum, Nieren, Becken und Gliedmaßen. Die unter Gadobutrol entstandenen Bilder erwiesen sich im Vergleich zu denen unter Magnevist als nicht unterlegen sowohl bei der Kontrastverstärkung als auch der Kontraststärke sowie der inneren Morphologie, basierend auf den Aufwertungen eines durchschnittlichen Radiologen (average reader). (2)
Über Gadovist
Gadovist, in anderen Märkten auch unter den Namen Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung und in den USA unter dem Namen Gadavist® bekannt, ist der Markenname für die wässrige 1,0-molare Lösung von Gadobutrol, einem gadolinium (Gd)-haltigen extrazellulären MRT-Kontrastmittel mit makrozyklischer Struktur.
Gadovist wurde im Februar 1998 erstmals in der Schweiz zugelassen, später folgten Zulassungen in Australien, Kanada, der Europäischen Union und andern Ländern. Heute ist Gadovist weltweit in mehr als 100 Ländern zugelassen.
(1) Daten der Studie 16260 liegen Bayer vor; Veröffentlichung in Vorbereitung
(2) Kuwatsuru R et al: JMRI 41:404-413 (2015)
(3) Daten der Studien liegen Bayer vor.
"Die Zulassung von Gadovist in Japan gewährt den japanischen Radiologen erstmals Zugang zu einem gadoliniumhaltigen Kontrastmittel in hoher Konzentration und Relaxivität", sagte Dr. Christiane Pering, Chief Medical Officer (CMO) und Head of Innovation in der Division Medical Care bei Bayer HealthCare. "Gadovist hat gezeigt, dass es qualitativ hochwertige Bilder des zentralen Nervensystems und des ganzen Körpers liefert. Damit unterstützt es die Diagnose und das Krankheitsmanagement durch das medizinische Fachpersonal und ermöglicht letztlich eine gute Versorgung des Patienten."
Die Zulassung von Gadovist in Japan basiert auf zwei klinischen Studien, an der japanische Patienten teilnahmen. Eine offene Phase-3-Studie mit 223 Patienten in Japan zeigte die Überlegenheit von Gadobutrol-MRT des zentralen Nervensystems im Vergleich zu nicht kontrastmittelunterstützter MRT. (1) Eine pan-asiatische Phase-3-Studie mit 363 Patienten, darunter 120 Japaner, zeigte, dass MRT-Bilder mit Gadovist vom gesamten Körper (Brust, Herz, Bauchraum, Nieren, Becken und Gliedmaßen) denen mit Gadopentetat-Dimeglumin entstandenen Aufnahmen nicht unterlegen waren. (2) Diese und weitere Studien lieferten Sicherheitsdaten zu mehr als 550 Japanern, bei denen Gadovist angewandt wurde. Insgesamt umfassten die Studien, die bei der japanischen Zulassungsbehörde eingereicht wurden, mehr als 6.599 Patienten, davon mehr als 1.900 aus Asien. Sie zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Gadobutrol in der asiatischen Population mit den Ergebnissen der weltweiten klinischen Studien übereinstimmte. (3)
Gadovist enthält mit 1,0 mmol/ml doppelt so viel Gadolinium wie andere gadoliniumhaltige MRT-Kontrastmittel im Markt, daraus resultiert ein geringeres Volumen pro Anwendung und eine erhöhte Signalverstärkung. Gadovist 1,0 mmol/ml zeigt außerdem eine größere Relaxivität als andere gadoliniumhaltige Kontrastmittel. Die Relaxivität ist ein Maß für die Fähigkeit von MRT-Kontrastmitteln, die Relaxationszeiten zu verkürzen. Ein Kontrastmittel mit hoher Relaxivität kann die Signale und die Kontraste der MRT-Bilder verstärken.
Über die Gadovist (Gadobutrol)-Studien in Japan
Die Zulassung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen stützt sich auf zwei Hauptstudien:
- Eine offene Phase-3-Studie, die in Japan durchgeführt wurde, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadovist. Dazu wurde in der MRT-Indikation zentrales Nervensystem (ZNS) eine kombinierte MRT (ohne Kontrastmittel und mit Gadovist) mit einer MRT ohne Kontrastmittel verglichen. Die Studie umfasste 223 Patienten. Die Überlegenheit der kombinierten MRT gegenüber der nicht kontrastmittelunterstützen MRT wurde nachgewiesen sowohl für den Grad der Kontrastverstärkung als auch für die Kontraststärke sowie die innere Morphologie. Als nicht unterlegen erwies sich die kombinierte MRT hinsichtlich der Zahl der entdeckten Läsionen, basierend auf den Aufwertungen eines durchschnittlichen Radiologen (average reader). (1)
- Eine randomisierte zweiarmige Phase-3-Vergleichstudie wurde in Japan, Korea und China mit 363 Patienten durchgeführt, davon waren 120 Japaner. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadovist untersucht im Vergleich der kombinierten Gadobutrol-MRT mit der Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist®)-MRT in einer Dosierung von 0,1 mmol/kg in den MRT-Indikationen Brust, Herz, Bauchraum, Nieren, Becken und Gliedmaßen. Die unter Gadobutrol entstandenen Bilder erwiesen sich im Vergleich zu denen unter Magnevist als nicht unterlegen sowohl bei der Kontrastverstärkung als auch der Kontraststärke sowie der inneren Morphologie, basierend auf den Aufwertungen eines durchschnittlichen Radiologen (average reader). (2)
Über Gadovist
Gadovist, in anderen Märkten auch unter den Namen Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung und in den USA unter dem Namen Gadavist® bekannt, ist der Markenname für die wässrige 1,0-molare Lösung von Gadobutrol, einem gadolinium (Gd)-haltigen extrazellulären MRT-Kontrastmittel mit makrozyklischer Struktur.
Gadovist wurde im Februar 1998 erstmals in der Schweiz zugelassen, später folgten Zulassungen in Australien, Kanada, der Europäischen Union und andern Ländern. Heute ist Gadovist weltweit in mehr als 100 Ländern zugelassen.
(1) Daten der Studie 16260 liegen Bayer vor; Veröffentlichung in Vorbereitung
(2) Kuwatsuru R et al: JMRI 41:404-413 (2015)
(3) Daten der Studien liegen Bayer vor.
