Basic Pharma vertraut auf Arvato Systems zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie
Serialisierung in der Pharmaindustrie
Gütersloh, 02.01.2018 (PresseBox) -
Im Jahr 2016 wurde in der Europäischen Union der delegierte Rechtsakt zur Richtlinie für gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive) angenommen. Dieser delegierte Rechtsakt wurde inzwischen von allen EU-Mitgliedsstaaten in nationale Gesetze umgesetzt. Damit soll Arzneimittelfälschungen der Zugang zum europäischen Markt versperrt werden. Eine der Maßnahmen dieses Gesetzes besteht darin, dass alle Arzneimittel-Verpackungen mit einer einmaligen, beliebigen Seriennummer versehen werden müssen. Ab Februar 2019 müssen sämtliche Verpackungen von rezeptpflichtigen Arzneimitteln diese neue gesetzliche Vorschrift erfüllen.
Von allen produzierten oder importierten rezeptpflichtigen Arzneimitteln werden die Seriennummern in einer europäischen Datenbank angemeldet; bei der Ausgabe in der Apotheke wird dann kontrolliert, ob die Seriennummer existiert und noch nicht ausgegeben wurde. Der gesamte Prozess - von der Generierung der Seriennummern bis hin zur Anmeldung auf europäischer Ebene - findet bei Basic Pharma mittels der Software-Lösung „Arvato CSDB“ von Arvato Systems statt.
Die Einführung der neuen europäischen Systematik wird für die Niederlande begleitet von der niederländischen Stiftung zur Überprüfung von Arzneimitteln (Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie, NMVO). Sie realisiert gemeinsam mit Arvato Systems die Nationale Datenbank als Bestandteil des europäischen Systems und informiert alle beteiligten Parteien über den Prozess.
Basic Pharma hat sich ganz bewusst für die Sicherheit einer reibungslosen Integration entschieden, und zwar nicht nur mit der Nationalen und europäischen Datenbank, sondern insbesondere auch im Hinblick auf die (neuen) Produktionsmaschinen.
Die „Arvato CSDB“ ist eine integrierte sowie modular einsetzbare IT-Lösung. Die Kommunikation im Bereich der Serialisierung kann auf Level 3 (Ansteuerung der Produktionsmaschinen), Level 4 (eigene Ausgabe von Serialisierungscodes) und Level 5 (von den Nationalen Systemen zum EU-Hub (europäischen Hub) sowie zu allen Geschäftspartnern stattfinden.
Für die Zukunft gerüstet
Peter Stemerdink, Key Account Manager bei Arvato Systems, meint dazu: „In der Praxis sehen wir, dass sich in den Niederlanden noch zu wenige Unternehmen aktiv mit der Bedeutung der Falsified Medicines Directive, kurz FMD, auseinandersetzen. Die Umsetzung bedarf der Anpassung ganzer Prozesse, eine frühzeitige Umsetzung ist immens wichtig.”
Harry Relouw, General Manager & CFO von Basic Pharma, ist sehr stolz darauf, dass sein Unternehmen in Sachen Serialisierung die „Nase vorn“ hat: „Wir sind eine proaktive, prozessorientierte Organisation, die Ziele gerne gründlich in Angriff nimmt. Das gilt mit Sicherheit für die Serialisierung. Weil wir uns frühzeitig und adäquat mit der Frage befasst haben, können wir diese einschneidende Neuerung rechtzeitig bewältigen. Wir können unseren Kunden auf diese Weise garantieren, dass wir ihre Arzneimittel heute und in Zukunft problemlos liefern können.“
Über Basic Pharma
Basic Pharma ist ein gut ausgerüsteter Nischenanbieter in der Pharmazeutik-Branche. Das Unternehmen, das auf dem Chemelot-Campus in Geleen (Niederlande) ansässig ist, gehört zur Basic Pharma Group, einer Gruppe von unabhängigen Unternehmen, die neue Arzneimittel entwickelt, produziert und Dienstleistungen anbietet.
- Arvato Systems und Basic Pharma unterzeichnen Vertrag für die Umsetzung der Falsified Medicines Directive
- Basic Pharma (Niederlande) setzt die IT-Lösung Arvato CSDB für die Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente ein
Im Jahr 2016 wurde in der Europäischen Union der delegierte Rechtsakt zur Richtlinie für gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive) angenommen. Dieser delegierte Rechtsakt wurde inzwischen von allen EU-Mitgliedsstaaten in nationale Gesetze umgesetzt. Damit soll Arzneimittelfälschungen der Zugang zum europäischen Markt versperrt werden. Eine der Maßnahmen dieses Gesetzes besteht darin, dass alle Arzneimittel-Verpackungen mit einer einmaligen, beliebigen Seriennummer versehen werden müssen. Ab Februar 2019 müssen sämtliche Verpackungen von rezeptpflichtigen Arzneimitteln diese neue gesetzliche Vorschrift erfüllen.
Von allen produzierten oder importierten rezeptpflichtigen Arzneimitteln werden die Seriennummern in einer europäischen Datenbank angemeldet; bei der Ausgabe in der Apotheke wird dann kontrolliert, ob die Seriennummer existiert und noch nicht ausgegeben wurde. Der gesamte Prozess - von der Generierung der Seriennummern bis hin zur Anmeldung auf europäischer Ebene - findet bei Basic Pharma mittels der Software-Lösung „Arvato CSDB“ von Arvato Systems statt.
Die Einführung der neuen europäischen Systematik wird für die Niederlande begleitet von der niederländischen Stiftung zur Überprüfung von Arzneimitteln (Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie, NMVO). Sie realisiert gemeinsam mit Arvato Systems die Nationale Datenbank als Bestandteil des europäischen Systems und informiert alle beteiligten Parteien über den Prozess.
Basic Pharma hat sich ganz bewusst für die Sicherheit einer reibungslosen Integration entschieden, und zwar nicht nur mit der Nationalen und europäischen Datenbank, sondern insbesondere auch im Hinblick auf die (neuen) Produktionsmaschinen.
Die „Arvato CSDB“ ist eine integrierte sowie modular einsetzbare IT-Lösung. Die Kommunikation im Bereich der Serialisierung kann auf Level 3 (Ansteuerung der Produktionsmaschinen), Level 4 (eigene Ausgabe von Serialisierungscodes) und Level 5 (von den Nationalen Systemen zum EU-Hub (europäischen Hub) sowie zu allen Geschäftspartnern stattfinden.
Für die Zukunft gerüstet
Peter Stemerdink, Key Account Manager bei Arvato Systems, meint dazu: „In der Praxis sehen wir, dass sich in den Niederlanden noch zu wenige Unternehmen aktiv mit der Bedeutung der Falsified Medicines Directive, kurz FMD, auseinandersetzen. Die Umsetzung bedarf der Anpassung ganzer Prozesse, eine frühzeitige Umsetzung ist immens wichtig.”
Harry Relouw, General Manager & CFO von Basic Pharma, ist sehr stolz darauf, dass sein Unternehmen in Sachen Serialisierung die „Nase vorn“ hat: „Wir sind eine proaktive, prozessorientierte Organisation, die Ziele gerne gründlich in Angriff nimmt. Das gilt mit Sicherheit für die Serialisierung. Weil wir uns frühzeitig und adäquat mit der Frage befasst haben, können wir diese einschneidende Neuerung rechtzeitig bewältigen. Wir können unseren Kunden auf diese Weise garantieren, dass wir ihre Arzneimittel heute und in Zukunft problemlos liefern können.“
Über Basic Pharma
Basic Pharma ist ein gut ausgerüsteter Nischenanbieter in der Pharmazeutik-Branche. Das Unternehmen, das auf dem Chemelot-Campus in Geleen (Niederlande) ansässig ist, gehört zur Basic Pharma Group, einer Gruppe von unabhängigen Unternehmen, die neue Arzneimittel entwickelt, produziert und Dienstleistungen anbietet.
