Vortioxetin bei Depression: Kein Anhaltspunkt für Zusatznutzen
Für den indirekten Vergleich mit Citalopram wurde der Studienpool unangemessen eingeschränkt
(lifepr) Köln, 03.08.2015 - Vortioxetin (Handelsname Brintellix) ist seit Dezember 2013 zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen zugelassen, steht aber erst seit Mai 2015 tatsächlich zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen lässt sich aus dem Dossier jedoch nicht ableiten, da es keine für die Bewertung verwertbaren Daten enthält.
SSRI ist medikamentöse Komponente der Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung zwischen drei Patientengruppen differenziert und jeweils verschiedene zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt: keine Arzneimitteltherapie für leichte Episoden einer Depression, ein Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) für mittelgradige sowie eine Kombination aus einem SSRI und einem Angebot einer Psychotherapie für schwere Episoden. Aus der Fachinformation ergibt sich zudem eine Unterscheidung zwischen Akuttherapie und Rückfallprävention.
Ausschließlich Akuttherapie bearbeitet
In seinem Dossier bearbeitet der Hersteller allerdings ausschließlich die Akuttherapie. Für die Untergruppe der leichten Episoden legt er keine Studien vor. Mittelgradige und schwere Episoden, für die der G-BA einen SSRI beziehungsweise einen SSRI plus Angebot einer Psychotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie vorgegeben hat, stellt er jeweils dem Wirkstoff Citalopram gegenüber, ohne die Psychotherapie zu berücksichtigen.
Nur kleiner Teil der Studien in Meta-Analyse einbezogen
Mangels direkt vergleichender Studien führt der Hersteller einen adjustierten indirekten Vergleich durch mit Studien, in denen entweder Vortioxetin oder Citalopram jeweils gegen Placebo getestet worden waren. Zwar identifizierte er 14 Studien mit Vortioxetin und 10 mit Citalopram, bezog jedoch nur 3 beziehungsweise 4 dieser Studien in die Meta-Analyse ein, ohne dass diese maßgebliche Einschränkung überzeugend begründet und angemessen war. Damit wurde aber die Evidenz nur unvollständig berücksichtigt, weshalb sich aus den Ergebnissen kein Zusatznutzen ableiten lässt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
SSRI ist medikamentöse Komponente der Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung zwischen drei Patientengruppen differenziert und jeweils verschiedene zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt: keine Arzneimitteltherapie für leichte Episoden einer Depression, ein Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) für mittelgradige sowie eine Kombination aus einem SSRI und einem Angebot einer Psychotherapie für schwere Episoden. Aus der Fachinformation ergibt sich zudem eine Unterscheidung zwischen Akuttherapie und Rückfallprävention.
Ausschließlich Akuttherapie bearbeitet
In seinem Dossier bearbeitet der Hersteller allerdings ausschließlich die Akuttherapie. Für die Untergruppe der leichten Episoden legt er keine Studien vor. Mittelgradige und schwere Episoden, für die der G-BA einen SSRI beziehungsweise einen SSRI plus Angebot einer Psychotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie vorgegeben hat, stellt er jeweils dem Wirkstoff Citalopram gegenüber, ohne die Psychotherapie zu berücksichtigen.
Nur kleiner Teil der Studien in Meta-Analyse einbezogen
Mangels direkt vergleichender Studien führt der Hersteller einen adjustierten indirekten Vergleich durch mit Studien, in denen entweder Vortioxetin oder Citalopram jeweils gegen Placebo getestet worden waren. Zwar identifizierte er 14 Studien mit Vortioxetin und 10 mit Citalopram, bezog jedoch nur 3 beziehungsweise 4 dieser Studien in die Meta-Analyse ein, ohne dass diese maßgebliche Einschränkung überzeugend begründet und angemessen war. Damit wurde aber die Evidenz nur unvollständig berücksichtigt, weshalb sich aus den Ergebnissen kein Zusatznutzen ableiten lässt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
