NORDIC-ICD-Studie hinterfragt Notwendigkeit von Defibrillationstest
Die groß angelegte randomisierte Studie belegt zugleich die hohe Effektivität von BIOTRONIK ICDs
(pressebox) Berlin, 04.09.2015 - BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik, gab heute die Veröffentlichung der Studienergebnisse zu NORDIC-ICD (NO Regular Defibrillation testing In Cardioverter-Defibrillator Implantation) im European Heart Journal bekannt. Die von BIOTRONIK geförderte Studie belegt, dass ein Defibrillationstest (DFT) während der Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) nicht mit einem signifikanten klinischen Nutzen verbunden ist. Die Ergebnisse zeigen zudem die außergewöhnliche Wirksamkeit von ICD-Geräten aus dem Hause BIOTRONIK, die bei der Studie zum Einsatz kamen und sich im Alltag der Patienten bewährt haben.
NORDIC ICD ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische, internationale Nichtunterlegenheitsstudie. Im Rahmen dieser wurde untersucht, ob die Effektivität der Schockabgabe eines ICDs ohne vorherigen DFT-Test beeinträchtigt wird. Solche Tests erfolgen am Ende einer Implantation, um zu überprüfen, ob der implantierte Defibrillator Herzrhythmusstörungen erkennt und anschließend auch erfolgreich behandelt. Es wurde jedoch nie eindeutig belegt, dass DFT-Tests später die Überlebenschancen des Trägers verbessern, im Vergleich zu ICD-Trägern, bei denen darauf verzichtet wird. Der Eingriff - bei dem Kammerflimmern künstlich ausgelöst wird - ist nicht ohne Risiko für den Betroffenen und kann daher nur unter Vollnarkose erfolgen. Zudem ist er technisch sehr aufwendig und verlängert die Operationsdauer. Dennoch ist das Verfahren momentan in vielen Ländern Standard.1
Im Rahmen der NORDIC-ICD-Studie wurden bei 1.077 Patienten die Auswirkungen einer Implantation mit und ohne standardisierten DFT-Test nach den aktuellen ESC-Richtlinien1 (einschließlich Einkammer- und Zweikammerimplantaten sowie Implantaten zur kardialen Resynchronisationstherapie) untersucht. Die Patienten wurden dabei über einen Zeitraum von mindestens zwölf Monaten beobachtet, mit regelmäßigen Checks in der Klinik und über die telemedizinische Fernbetreuung mit BIOTRONIK Home Monitoring®.
Primärer Endpunkt war die Wirksamkeit der ersten Schockabgabe zum Beenden von ventrikulären Tachykardien (VT) oder Kammerflimmern (VF). Die implantierten ICDs von BIOTRONIK zeigten in den beiden Studiengruppen eine besonders gute Sicherheit und Wirksamkeit: 97,1-prozentige Wirksamkeit des ersten Schocks in der Gruppe ohne und 94,1 Prozent in der Gruppe mit DFT-Test.
"Trotz fehlender wissenschaftlicher Belege für die Notwendigkeit von DFT-Tests werden diese während der Implantation seit langem routinemäßig durchgeführt", erklärt der leitende Prüfarzt Dr. Dietmar Bänsch vom Universitätsklinikum Rostock. "Die Ergebnisse der NORDIC ICD-Studie liegen auf gleicher Linie mit der SIMPLE-Studie mit 2.500 Patienten. Beide Studien stellen übereinstimmend fest, dass die Implantation von ICD-Geräten ohne DFT-Test nicht zu Lasten der Therapieeffektivität von ICDs geht.2 Es wurden auch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Studiengruppen in Bezug auf die Sterberate und schwerwiegende Folgeereignisse beobachtet," erläutert Bänsch. "Zusammengenommen sprechen unsere Untersuchungen gegen die standardmäßige Durchführung von DFT-Tests, insbesondere bei Implantation moderner ICDs mit hoher Schockenergie, die wir in der NORDIC ICD-Studie verwendet haben."
"Wir freuen uns, dass die ICDs von BIOTRONIK unter realen Bedingungen bei einer großen Patientengruppe so gut abgeschnitten haben", kommentiert Klaus Contzen, Director Clinical Affairs bei BIOTRONIK. "Dies spiegelt sich in der geringen Gesamtmortalität von 8,2 Prozent in der Gruppe ohne DFT-Test wider. Dieser Wert ist wesentlich niedriger als bei anderen ICD-Studien ähnlicher Größe. Zusammen mit der hohen Wirksamkeit des ersten Schocks in der Gruppe ohne DFT-Test, haben die ICDs von BIOTRONIK einmal mehr ihre hervorragende Qualität und Sicherheit unter Beweis gestellt."
Referenz:
1 Bänsch D, et al. Eur Heart J. 2015, 2015, 17(1).
2 Healey J, et al. Lancet. 2015, 385 (9970).
NORDIC ICD ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische, internationale Nichtunterlegenheitsstudie. Im Rahmen dieser wurde untersucht, ob die Effektivität der Schockabgabe eines ICDs ohne vorherigen DFT-Test beeinträchtigt wird. Solche Tests erfolgen am Ende einer Implantation, um zu überprüfen, ob der implantierte Defibrillator Herzrhythmusstörungen erkennt und anschließend auch erfolgreich behandelt. Es wurde jedoch nie eindeutig belegt, dass DFT-Tests später die Überlebenschancen des Trägers verbessern, im Vergleich zu ICD-Trägern, bei denen darauf verzichtet wird. Der Eingriff - bei dem Kammerflimmern künstlich ausgelöst wird - ist nicht ohne Risiko für den Betroffenen und kann daher nur unter Vollnarkose erfolgen. Zudem ist er technisch sehr aufwendig und verlängert die Operationsdauer. Dennoch ist das Verfahren momentan in vielen Ländern Standard.1
Im Rahmen der NORDIC-ICD-Studie wurden bei 1.077 Patienten die Auswirkungen einer Implantation mit und ohne standardisierten DFT-Test nach den aktuellen ESC-Richtlinien1 (einschließlich Einkammer- und Zweikammerimplantaten sowie Implantaten zur kardialen Resynchronisationstherapie) untersucht. Die Patienten wurden dabei über einen Zeitraum von mindestens zwölf Monaten beobachtet, mit regelmäßigen Checks in der Klinik und über die telemedizinische Fernbetreuung mit BIOTRONIK Home Monitoring®.
Primärer Endpunkt war die Wirksamkeit der ersten Schockabgabe zum Beenden von ventrikulären Tachykardien (VT) oder Kammerflimmern (VF). Die implantierten ICDs von BIOTRONIK zeigten in den beiden Studiengruppen eine besonders gute Sicherheit und Wirksamkeit: 97,1-prozentige Wirksamkeit des ersten Schocks in der Gruppe ohne und 94,1 Prozent in der Gruppe mit DFT-Test.
"Trotz fehlender wissenschaftlicher Belege für die Notwendigkeit von DFT-Tests werden diese während der Implantation seit langem routinemäßig durchgeführt", erklärt der leitende Prüfarzt Dr. Dietmar Bänsch vom Universitätsklinikum Rostock. "Die Ergebnisse der NORDIC ICD-Studie liegen auf gleicher Linie mit der SIMPLE-Studie mit 2.500 Patienten. Beide Studien stellen übereinstimmend fest, dass die Implantation von ICD-Geräten ohne DFT-Test nicht zu Lasten der Therapieeffektivität von ICDs geht.2 Es wurden auch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Studiengruppen in Bezug auf die Sterberate und schwerwiegende Folgeereignisse beobachtet," erläutert Bänsch. "Zusammengenommen sprechen unsere Untersuchungen gegen die standardmäßige Durchführung von DFT-Tests, insbesondere bei Implantation moderner ICDs mit hoher Schockenergie, die wir in der NORDIC ICD-Studie verwendet haben."
"Wir freuen uns, dass die ICDs von BIOTRONIK unter realen Bedingungen bei einer großen Patientengruppe so gut abgeschnitten haben", kommentiert Klaus Contzen, Director Clinical Affairs bei BIOTRONIK. "Dies spiegelt sich in der geringen Gesamtmortalität von 8,2 Prozent in der Gruppe ohne DFT-Test wider. Dieser Wert ist wesentlich niedriger als bei anderen ICD-Studien ähnlicher Größe. Zusammen mit der hohen Wirksamkeit des ersten Schocks in der Gruppe ohne DFT-Test, haben die ICDs von BIOTRONIK einmal mehr ihre hervorragende Qualität und Sicherheit unter Beweis gestellt."
Referenz:
1 Bänsch D, et al. Eur Heart J. 2015, 2015, 17(1).
2 Healey J, et al. Lancet. 2015, 385 (9970).
