Aktive Bewegungsschienen bei Kreuzbandriss: Vorbericht publiziert
Nutzen und Schaden bleiben mangels Studien unklar / IQWiG bittet um Stellungnahmen
(lifepr) Köln, 25.01.2017 - Ob Patientinnen und Patienten, bei denen das vordere Kreuzband gerissen ist, bei der Rehabilitation vom Training mit aktiven Bewegungsschienen profitieren können, wird derzeit vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht. Die vorläufigen Ergebnisse liegen nun vor. Demnach bleiben Nutzen und Schaden unklar, da es für ihre Anwendung in Kliniken nur wenige Studien mit kaum belastbaren Daten gibt. Für den häuslichen Bereich gibt es gar keine Studien. Personen und Institutionen können bis zum 22. Februar Stellungnahmen zu diesem Vorbericht abgeben.
Ursache ist meist ein Sportunfall
Im Inneren des Kniegelenks verbinden zwei kreuzförmig verlaufende Bänder den Oberschenkelknochen und das Schienbein und gewährleisten so die Stabilität, den Zusammenhalt und die richtige Bewegung des Kniegelenks. Ein Riss (Ruptur) des vorderen Kreuzbands wird meist durch eine abrupte Drehung des Beins, einen plötzlichen Richtungswechsel beim Laufen oder Springen oder einen Sturz auf das Knie verursacht, wie sie für bestimmte Sportarten, etwa Fußball oder Skilaufen, typisch sind. Und häufig werden dabei auch benachbarte Strukturen im Kniegelenk, wie etwa die Seitenbänder oder die Menisken, in Mitleidenschaft gezogen.
Geführte Bewegung mithilfe von Schienen
Ziel der Behandlung ist es, das Gelenk wieder zu stabilisieren, Schmerzen und Schwellungen zu reduzieren, langfristige degenerative Veränderungen im Knie (Kniearthrose) zu verhindern sowie die Fähigkeit, den Beruf oder Sport auszuüben, wiederherzustellen. Meist wird eine Operation empfohlen.
In der Rehabilitation kommen auch spezielle Schienen zum Einsatz: Bei diesen aktiven Bewegungsschienen (CAM = Controlled active Motion) handelt es sich um „Tretmaschinen“, bei denen beide Beine einbezogen sind. In diesen Apparaturen wird der Fuß fixiert, sodass frühzeitig ein geführter, aktiver Bewegungsablauf trainiert werden kann, was auch zu Hause möglich ist. Daneben gibt es die CPM-Schienen (CPM = Continuous passive Motion), mit denen das verletzte Bein passiv bewegt wird. Die CPM sind Gegenstand einer getrennten, aber zeitlich parallel laufenden Nutzenbewertung.
Zwei Studien mit wenigen Teilnehmern und kurzer Dauer
Bei ihrer Suche nach Studien, die die CAM mit anderen Therapien vergleichen, identifizierten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler lediglich zwei randomisierte klinische Studien (RCT): Eine Studie mit knapp über 60 Teilnehmerinnen und Teilnehmern verglich eine CAM-Schiene mit einer CPM-Schiene. Die zweite, mit 50 Probanden noch kleinere Studie testete eine Nachbehandlung mit CAM gegen eine Nachbehandlung ohne Schiene. In beiden Studien waren die CAM in Kliniken nach einer Operation eingesetzt worden.
Bei beiden Studien könnten die Ergebnisse verzerrt sein, weil es Mängel bei ihrer Durchführung gab. So war u. a. unklar, ob die Zuteilung zu den Behandlungsgruppen tatsächlich nach dem Zufallsprinzip erfolgte. Zudem konnten die Patienten, zu 90 Prozent waren es Männer, ab dem dritten Tag nach der OP bei Bedarf Schmerzmittel einnehmen, ohne dass dies erfasst und ausgewertet wurde. Ohnehin wurden die Patienten nur sieben Tage nach dem Eingriff beobachtet.
Nur Daten zu Bewegungsumfang und Schmerzen verwertbar
Verwertbare Daten gab es in beiden Studien lediglich zu den Zielkriterien (Endpunkten) „Bewegungsumfang“ und „Schmerzen“. Was den Bewegungsumfang betrifft, zeigte der Vergleich zwischen CAM- und CPM-Schiene keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Bei der zweiten Studie (CAM vs. Reha ohne Schiene) war das wohl der Fall; allerdings war der Bewegungsumfang hier schon vor der OP unterschiedlich gewesen.
Beim Endpunkt Schmerzen waren die Unterschiede zwischen den Gruppen ebenfalls nicht relevant. Zudem bleibt unklar, worauf sich die Angaben beziehen, etwa auf den Wert bei der Entlassung oder die Veränderung gegenüber Studienbeginn.
Maßgebliches Zielkriterium der Studien war die sogenannte Tiefensensibilität (propriozeptives Defizit), also die Fähigkeit, Lage und Bewegung des Körpers, hier speziell des Knies, wahrzunehmen. Die Ergebnisse zu diesem Endpunkt waren aber nicht verwertbar. Denn es ist nicht sichergestellt, dass der für die Datenerhebung verwendete Test wirklich die Tiefensensibilität erfasst.
Weitere Endpunkte, etwa die Fähigkeit, den Alltag zu bewältigen (Aktivitäten des täglichen Lebens), wurden in den beiden Studien nicht erhoben.
Welchen Nutzen oder Schaden aktive Bewegungsschienen in der Nachbehandlung bei einem Riss des vorderen Kreuzbands haben, bleibt somit unklar. Das gilt insbesondere für den Einsatz zu Hause.
Schlechte Studienlage bei Medizinprodukten nicht untypisch
„Der Riss des vorderen Kreuzbands ist eine der häufigsten Sportverletzungen und seine Behandlung von großer Bedeutung – für die Betroffenen ebenso wie für ihr privates und berufliches Umfeld“, stellt Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren, fest. Es sei zu begrüßen, dass Medizinprodukte entwickelt werden, die den Rehabilitationsprozess unterstützen sollen. „Dann sollte ihr Nutzen aber auch mit guten, verwertbaren Daten belegt werden. Für die CAM-Schienen fehlen sie. Und bei nichtmedikamentösen Verfahren, insbesondere Medizinprodukten, ist das auch leider keine Seltenheit“, sagt der Mediziner.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Auftrag gegebene Projekt hatte das IQWiG im Juni 2016 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Juli 2016 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten, gemeinsam mit externen Sachverständigen erarbeiteten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offenlassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
Ursache ist meist ein Sportunfall
Im Inneren des Kniegelenks verbinden zwei kreuzförmig verlaufende Bänder den Oberschenkelknochen und das Schienbein und gewährleisten so die Stabilität, den Zusammenhalt und die richtige Bewegung des Kniegelenks. Ein Riss (Ruptur) des vorderen Kreuzbands wird meist durch eine abrupte Drehung des Beins, einen plötzlichen Richtungswechsel beim Laufen oder Springen oder einen Sturz auf das Knie verursacht, wie sie für bestimmte Sportarten, etwa Fußball oder Skilaufen, typisch sind. Und häufig werden dabei auch benachbarte Strukturen im Kniegelenk, wie etwa die Seitenbänder oder die Menisken, in Mitleidenschaft gezogen.
Geführte Bewegung mithilfe von Schienen
Ziel der Behandlung ist es, das Gelenk wieder zu stabilisieren, Schmerzen und Schwellungen zu reduzieren, langfristige degenerative Veränderungen im Knie (Kniearthrose) zu verhindern sowie die Fähigkeit, den Beruf oder Sport auszuüben, wiederherzustellen. Meist wird eine Operation empfohlen.
In der Rehabilitation kommen auch spezielle Schienen zum Einsatz: Bei diesen aktiven Bewegungsschienen (CAM = Controlled active Motion) handelt es sich um „Tretmaschinen“, bei denen beide Beine einbezogen sind. In diesen Apparaturen wird der Fuß fixiert, sodass frühzeitig ein geführter, aktiver Bewegungsablauf trainiert werden kann, was auch zu Hause möglich ist. Daneben gibt es die CPM-Schienen (CPM = Continuous passive Motion), mit denen das verletzte Bein passiv bewegt wird. Die CPM sind Gegenstand einer getrennten, aber zeitlich parallel laufenden Nutzenbewertung.
Zwei Studien mit wenigen Teilnehmern und kurzer Dauer
Bei ihrer Suche nach Studien, die die CAM mit anderen Therapien vergleichen, identifizierten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler lediglich zwei randomisierte klinische Studien (RCT): Eine Studie mit knapp über 60 Teilnehmerinnen und Teilnehmern verglich eine CAM-Schiene mit einer CPM-Schiene. Die zweite, mit 50 Probanden noch kleinere Studie testete eine Nachbehandlung mit CAM gegen eine Nachbehandlung ohne Schiene. In beiden Studien waren die CAM in Kliniken nach einer Operation eingesetzt worden.
Bei beiden Studien könnten die Ergebnisse verzerrt sein, weil es Mängel bei ihrer Durchführung gab. So war u. a. unklar, ob die Zuteilung zu den Behandlungsgruppen tatsächlich nach dem Zufallsprinzip erfolgte. Zudem konnten die Patienten, zu 90 Prozent waren es Männer, ab dem dritten Tag nach der OP bei Bedarf Schmerzmittel einnehmen, ohne dass dies erfasst und ausgewertet wurde. Ohnehin wurden die Patienten nur sieben Tage nach dem Eingriff beobachtet.
Nur Daten zu Bewegungsumfang und Schmerzen verwertbar
Verwertbare Daten gab es in beiden Studien lediglich zu den Zielkriterien (Endpunkten) „Bewegungsumfang“ und „Schmerzen“. Was den Bewegungsumfang betrifft, zeigte der Vergleich zwischen CAM- und CPM-Schiene keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Bei der zweiten Studie (CAM vs. Reha ohne Schiene) war das wohl der Fall; allerdings war der Bewegungsumfang hier schon vor der OP unterschiedlich gewesen.
Beim Endpunkt Schmerzen waren die Unterschiede zwischen den Gruppen ebenfalls nicht relevant. Zudem bleibt unklar, worauf sich die Angaben beziehen, etwa auf den Wert bei der Entlassung oder die Veränderung gegenüber Studienbeginn.
Maßgebliches Zielkriterium der Studien war die sogenannte Tiefensensibilität (propriozeptives Defizit), also die Fähigkeit, Lage und Bewegung des Körpers, hier speziell des Knies, wahrzunehmen. Die Ergebnisse zu diesem Endpunkt waren aber nicht verwertbar. Denn es ist nicht sichergestellt, dass der für die Datenerhebung verwendete Test wirklich die Tiefensensibilität erfasst.
Weitere Endpunkte, etwa die Fähigkeit, den Alltag zu bewältigen (Aktivitäten des täglichen Lebens), wurden in den beiden Studien nicht erhoben.
Welchen Nutzen oder Schaden aktive Bewegungsschienen in der Nachbehandlung bei einem Riss des vorderen Kreuzbands haben, bleibt somit unklar. Das gilt insbesondere für den Einsatz zu Hause.
Schlechte Studienlage bei Medizinprodukten nicht untypisch
„Der Riss des vorderen Kreuzbands ist eine der häufigsten Sportverletzungen und seine Behandlung von großer Bedeutung – für die Betroffenen ebenso wie für ihr privates und berufliches Umfeld“, stellt Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren, fest. Es sei zu begrüßen, dass Medizinprodukte entwickelt werden, die den Rehabilitationsprozess unterstützen sollen. „Dann sollte ihr Nutzen aber auch mit guten, verwertbaren Daten belegt werden. Für die CAM-Schienen fehlen sie. Und bei nichtmedikamentösen Verfahren, insbesondere Medizinprodukten, ist das auch leider keine Seltenheit“, sagt der Mediziner.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Auftrag gegebene Projekt hatte das IQWiG im Juni 2016 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Juli 2016 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten, gemeinsam mit externen Sachverständigen erarbeiteten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offenlassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
