Messung der fraktionellen Flussreserve bei KHK: Vorbericht erschienen
Höherer Nutzen bei Indikation für eine PCI, nicht aber bei stabiler KHK
(lifepr) Köln, 25.08.2016 - Ob die Messung der myokardialen fraktionellen Flussreserve (FFR) bei Patientinnen und Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) zu einer angemessenen Entscheidung für oder gegen ein Aufweiten der Herzkranzgefäße beitragen kann, ist derzeit Gegenstand einer Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Die vorläufigen Ergebnisse liegen nun vor: Demnach bietet der neue Funktionstest Patientinnen und Patienten Vorteile, bei denen eine Gefäßerweiterung mittels perkutaner koronarer Intervention (PCI) vorgesehen ist. Bis zum 22. September 2016 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen zu diesem Vorbericht abgeben.
Je niedriger FFR-Wert, desto stärker ist das Gefäß verengt
Die FFR wird während einer Koronarangiografie, also einer Herzkatheteruntersuchung gemessen, indem ein Druckmessdraht in das verengte Gefäß eingeführt wird. Das Messergebnis, die Blutflussreserve, soll eine Aussage darüber ermöglichen, ob die Verengung relevant ist und das Gefäß durch einen Eingriff, eine sogenannte Revaskularisation, geweitet werden muss. Je niedriger der FFR-Wert, desto geringer ist die Blutflussreserve und desto weniger ist das Herzmuskelgewebe durchblutet.
Zwei Fragestellungen untersucht
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut beauftragt, den Nutzen der FFR für zwei Fragestellungen getrennt zu untersuchen: Zum einen für Patientinnen und Patienten mit einer KHK, bei denen gemäß der herkömmlichen Diagnostik eine Gefäßerweiterung mittels PCI angezeigt wäre. Dabei wird die Engstelle des Gefäßes mittels eines Ballons (Ballondilatation) aufgedehnt und gegebenenfalls anschließend eine Gefäßstütze (Stent) eingesetzt. Bei dieser Patientengruppe geht es um die Frage, ob mittels FFR eine PCI vermieden werden kann.
Bei der zweiten Fragestellung geht es um Patientinnen und Patienten mit einer stabilen KHK, bei denen bisher keine PCI angezeigt wäre. Hier geht es umgekehrt darum, ob die FFR Patientinnen und Patienten identifizieren kann, bei denen die Durchblutung so vermindert ist, dass eine Revaskularisation doch medizinisch notwendig ist.
Ergebnisse von neun RCT einbezogen
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler suchten nach Studien, die – für die jeweilige Patientengruppen – eine FFR-geleitete Therapieentscheidung mit einer FFR-unabhängigen verglichen und zwar jeweils in Hinblick auf patientenrelevante Endpunkte wie die Sterblichkeit, das Auftreten von Herzinfarkten und Komplikationen, die Notwendigkeit von Klinikaufenthalten oder die Lebensqualität. Sie identifizierten insgesamt neun randomisierte kontrollierte Studien (RCT), deren Ergebnisse sie in die Bewertung einbeziehen konnten.
Herzinfarkte mit FFR seltener
Wie die Daten aus fünf Studien zu Patientinnen und Patienten mit einer Indikation für eine PCI zeigen, treten Herzinfarkte seltener auf, wenn die Therapieentscheidung auf Basis einer FFR getroffen wurde. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler schätzen die Aussagesicherheit hier als hoch ein und sehen einen Beleg für einen Nutzen der FFR.
Für den kombinierten Endpunkt Tod oder Herzinfarkt leiten sie aus den Daten einen Hinweis für einen Nutzen ab.
Weder einen Anhaltspunkt für einen Nutzen noch für einen Schaden sehen sie dagegen für die Sterblichkeit (Gesamtmortalität), kardiale Mortalität, kardialer Tod oder Myokardinfarkt, erneute koronare Revaskularisation, Angina Pectoris, Herzinsuffizienz und unerwünschte Wirkungen. Für die Zielkriterien Herzrhythmusstörungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Notwendigkeit weiterer Klinikaufenthalte waren keine Daten verfügbar.
Stabile KHK: Weder Anhaltspunkt für Nutzen noch für Schaden
Anders stellt sich die Situation bei der zweiten Patientengruppe dar: Für Patientinnen und Patienten mit stabiler KHK zeigen die Daten entweder keine relevanten Unterschiede (Gesamtmortalität, kardiale Mortalität, Tod oder Myokardinfarkt, kardialer Tod oder Myokardinfarkt, Myokardinfarkt, Angina Pectoris, unerwünschte Wirkungen), sind nicht interpretierbar (erneute koronare Revaskularisation) oder es gibt gar keine Daten (Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, gesundheitsbezogene Lebensqualität, erneute Hospitalisierung).
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Dezember 2015 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Die eingegangene Stellungnahme wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im März 2016 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
Die vorläufigen Ergebnisse liegen nun vor: Demnach bietet der neue Funktionstest Patientinnen und Patienten Vorteile, bei denen eine Gefäßerweiterung mittels perkutaner koronarer Intervention (PCI) vorgesehen ist. Bis zum 22. September 2016 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen zu diesem Vorbericht abgeben.
Je niedriger FFR-Wert, desto stärker ist das Gefäß verengt
Die FFR wird während einer Koronarangiografie, also einer Herzkatheteruntersuchung gemessen, indem ein Druckmessdraht in das verengte Gefäß eingeführt wird. Das Messergebnis, die Blutflussreserve, soll eine Aussage darüber ermöglichen, ob die Verengung relevant ist und das Gefäß durch einen Eingriff, eine sogenannte Revaskularisation, geweitet werden muss. Je niedriger der FFR-Wert, desto geringer ist die Blutflussreserve und desto weniger ist das Herzmuskelgewebe durchblutet.
Zwei Fragestellungen untersucht
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut beauftragt, den Nutzen der FFR für zwei Fragestellungen getrennt zu untersuchen: Zum einen für Patientinnen und Patienten mit einer KHK, bei denen gemäß der herkömmlichen Diagnostik eine Gefäßerweiterung mittels PCI angezeigt wäre. Dabei wird die Engstelle des Gefäßes mittels eines Ballons (Ballondilatation) aufgedehnt und gegebenenfalls anschließend eine Gefäßstütze (Stent) eingesetzt. Bei dieser Patientengruppe geht es um die Frage, ob mittels FFR eine PCI vermieden werden kann.
Bei der zweiten Fragestellung geht es um Patientinnen und Patienten mit einer stabilen KHK, bei denen bisher keine PCI angezeigt wäre. Hier geht es umgekehrt darum, ob die FFR Patientinnen und Patienten identifizieren kann, bei denen die Durchblutung so vermindert ist, dass eine Revaskularisation doch medizinisch notwendig ist.
Ergebnisse von neun RCT einbezogen
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler suchten nach Studien, die – für die jeweilige Patientengruppen – eine FFR-geleitete Therapieentscheidung mit einer FFR-unabhängigen verglichen und zwar jeweils in Hinblick auf patientenrelevante Endpunkte wie die Sterblichkeit, das Auftreten von Herzinfarkten und Komplikationen, die Notwendigkeit von Klinikaufenthalten oder die Lebensqualität. Sie identifizierten insgesamt neun randomisierte kontrollierte Studien (RCT), deren Ergebnisse sie in die Bewertung einbeziehen konnten.
Herzinfarkte mit FFR seltener
Wie die Daten aus fünf Studien zu Patientinnen und Patienten mit einer Indikation für eine PCI zeigen, treten Herzinfarkte seltener auf, wenn die Therapieentscheidung auf Basis einer FFR getroffen wurde. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler schätzen die Aussagesicherheit hier als hoch ein und sehen einen Beleg für einen Nutzen der FFR.
Für den kombinierten Endpunkt Tod oder Herzinfarkt leiten sie aus den Daten einen Hinweis für einen Nutzen ab.
Weder einen Anhaltspunkt für einen Nutzen noch für einen Schaden sehen sie dagegen für die Sterblichkeit (Gesamtmortalität), kardiale Mortalität, kardialer Tod oder Myokardinfarkt, erneute koronare Revaskularisation, Angina Pectoris, Herzinsuffizienz und unerwünschte Wirkungen. Für die Zielkriterien Herzrhythmusstörungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Notwendigkeit weiterer Klinikaufenthalte waren keine Daten verfügbar.
Stabile KHK: Weder Anhaltspunkt für Nutzen noch für Schaden
Anders stellt sich die Situation bei der zweiten Patientengruppe dar: Für Patientinnen und Patienten mit stabiler KHK zeigen die Daten entweder keine relevanten Unterschiede (Gesamtmortalität, kardiale Mortalität, Tod oder Myokardinfarkt, kardialer Tod oder Myokardinfarkt, Myokardinfarkt, Angina Pectoris, unerwünschte Wirkungen), sind nicht interpretierbar (erneute koronare Revaskularisation) oder es gibt gar keine Daten (Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, gesundheitsbezogene Lebensqualität, erneute Hospitalisierung).
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Dezember 2015 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Die eingegangene Stellungnahme wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im März 2016 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
