Zukunftweisende BIOWOMEN-Studie von BIOTRONIK mit erster Patientin gestartet
BIOWOMEN untersucht geschlechterspezifische Unterschiede bei der Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie
(pressebox) Berlin, 02.07.2015 - BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardio- und endovaskulärer Medizintechnik, gab heute den Einschluss der ersten Patientin in die BIOWOMEN-Studie bekannt. Gegenstand der umfangreichen Untersuchung ist, ob Frauen mit einer Herzinsuffizienz (HF) besser auf eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ansprechen als Männer. Es ist die erste großangelegte Studie, die sich mit diesem wichtigen Thema beschäftigt. Denn aus ärztlicher Sicht gibt es weltweit dringenden Bedarf für geschlechtsspezifische klinische Studien mit Herzinsuffizienzpatienten.
"Voller Spannung und großen Erwartungen sehen wir dem Beginn der wegweisenden BIOWOMEN-Studie entgegen", erklärt Dr. María José Sancho-Tello als leitende Prüfärztin der BIOWOMEN-Studie vom Hospital Universitario La Fe im spanischen Valencia. "Bestimmte klinische Faktoren, die ein Ansprechen auf die CRT begünstigen, sind bei Frauen häufiger zu beobachten als bei Männern. Bislang konnten wir dies jedoch nicht hinreichend belegen. Mit unserer Studie möchten wir nun herausfinden, ob Frauen tatsächlich besser auf eine kardiale Resynchronisationstherapie ansprechen."
Um die Wechselbeziehung zwischen Geschlecht, klinischen Faktoren und den Verlauf der CRT zu evaluieren, werden im Rahmen der BIOWOMEN-Studie weltweit 247 Frauen und 247 Männer an 25 Prüfzentren in neun Ländern aufgenommen. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Nachbeobachtungsphase dauert wiederum ein Jahr. Ergebnisse werden für 2018 erwartet. Anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion wird der Behandlungserfolg der kardialen Resynchronisationstherapie als primärer Endpunkt bestimmt. Wichtige sekundäre Endpunkte sind klinische Baseline-Faktoren und deren Zusammenhang mit einem Ansprechen auf die Therapie sowie der Zusammenhang zwischen QRS-Komplex und CRT.
Zwar sind Frauen genauso häufig von einer Herzinsuffizienz betroffen wie Männer, jedoch in Studien generell unterrepräsentiert. So machen Frauen bislang nur 25 bis 30 Prozent der Grundgesamtheit bei Herzinsuffizienzstudien aus. Trotzdem haben relevante CRT-Studien wie MADIT CRT und CARE-HF in der Vergangenheit gezeigt, dass klinische Faktoren, die ein Ansprechen auf die implantatbasierte Herzinsuffizienztherapie begünstigen, häufiger bei Frauen als bei Männern auftreten. Hierzu zählen unter anderem nicht-ischämische Kardiomyopathie, Hypertonie, Diabetes mellitus und intraventrikuläre Dyssynchronie.
"Es gibt mehrere Gründe, warum weniger Frauen an Herzinsuffizienz-studien teilnehmen. Der wichtigste könnte sozial bedingt sein: Frauen entscheiden sich seltener für einen technischen Therapieansatz, sondern eher für eine medikamentöse Behandlung", erläutert die Mitkoordinatorin der BIOWOMEN-Studie, Dr. Lieselot van Erven vom Herzzentrum der niederländischen Universität Leiden. "Im Vergleich zu Männern treten bei Frauen mit Herzinsuffizienz zudem häufiger atypische Symptome wie beispielsweise eine akute Ischämie auf. Dies verzögert die Diagnose der Erkrankung, was wiederum den Start einer geeigneten Behandlung in die Länge zieht." Van Erven zufolge ist es von großer Bedeutung, die genaue Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie bei Frauen empirisch zu belegen. "Ärzte können so mehr Informationen über die Auswahlkriterien der geeigneten Behandlungsform für Herzinsuffizienzpatienten erlangen. Überhaupt können die Ergebnisse der Studie künftig maßgeblich die Entscheidungsfindung im klinischen Alltag von Kardiologen beeinflussen."
"Mit Initiierung der BIOWOMEN-Studie wollen wir die bestmögliche klinische Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten fördern", erklärt Albert Panzeri, Vice President bei BIOTRONIK. "Wir alle wissen, dass die ideale Behandlung je nach Alter, Geschlecht und medizinischen Faktoren variieren kann. In klinische Studien zu investieren ist für uns daher der beste Weg, um Patienten und deren individuelle Situation genauer zu analysieren. Mithilfe von BIOWOMEN erhoffen wir uns nun endlich profunde Antworten auf die bisher ungeklärte Frage, ob Frauen möglicherweise besser auf eine kardiale Resynchronisationstherapie ansprechen als Männer. So können wir die Ärzteschaft künftig noch besser darin unterstützen, ihren Patienten eine optimale Behandlung zukommen zu lassen. Und das ist auch erklärtes Ziel von BIOTRONIK: Betroffenen die beste Therapie anzubieten und ihnen dadurch mehr Lebensqualität zu ermöglichen."
"Voller Spannung und großen Erwartungen sehen wir dem Beginn der wegweisenden BIOWOMEN-Studie entgegen", erklärt Dr. María José Sancho-Tello als leitende Prüfärztin der BIOWOMEN-Studie vom Hospital Universitario La Fe im spanischen Valencia. "Bestimmte klinische Faktoren, die ein Ansprechen auf die CRT begünstigen, sind bei Frauen häufiger zu beobachten als bei Männern. Bislang konnten wir dies jedoch nicht hinreichend belegen. Mit unserer Studie möchten wir nun herausfinden, ob Frauen tatsächlich besser auf eine kardiale Resynchronisationstherapie ansprechen."
Um die Wechselbeziehung zwischen Geschlecht, klinischen Faktoren und den Verlauf der CRT zu evaluieren, werden im Rahmen der BIOWOMEN-Studie weltweit 247 Frauen und 247 Männer an 25 Prüfzentren in neun Ländern aufgenommen. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Nachbeobachtungsphase dauert wiederum ein Jahr. Ergebnisse werden für 2018 erwartet. Anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion wird der Behandlungserfolg der kardialen Resynchronisationstherapie als primärer Endpunkt bestimmt. Wichtige sekundäre Endpunkte sind klinische Baseline-Faktoren und deren Zusammenhang mit einem Ansprechen auf die Therapie sowie der Zusammenhang zwischen QRS-Komplex und CRT.
Zwar sind Frauen genauso häufig von einer Herzinsuffizienz betroffen wie Männer, jedoch in Studien generell unterrepräsentiert. So machen Frauen bislang nur 25 bis 30 Prozent der Grundgesamtheit bei Herzinsuffizienzstudien aus. Trotzdem haben relevante CRT-Studien wie MADIT CRT und CARE-HF in der Vergangenheit gezeigt, dass klinische Faktoren, die ein Ansprechen auf die implantatbasierte Herzinsuffizienztherapie begünstigen, häufiger bei Frauen als bei Männern auftreten. Hierzu zählen unter anderem nicht-ischämische Kardiomyopathie, Hypertonie, Diabetes mellitus und intraventrikuläre Dyssynchronie.
"Es gibt mehrere Gründe, warum weniger Frauen an Herzinsuffizienz-studien teilnehmen. Der wichtigste könnte sozial bedingt sein: Frauen entscheiden sich seltener für einen technischen Therapieansatz, sondern eher für eine medikamentöse Behandlung", erläutert die Mitkoordinatorin der BIOWOMEN-Studie, Dr. Lieselot van Erven vom Herzzentrum der niederländischen Universität Leiden. "Im Vergleich zu Männern treten bei Frauen mit Herzinsuffizienz zudem häufiger atypische Symptome wie beispielsweise eine akute Ischämie auf. Dies verzögert die Diagnose der Erkrankung, was wiederum den Start einer geeigneten Behandlung in die Länge zieht." Van Erven zufolge ist es von großer Bedeutung, die genaue Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie bei Frauen empirisch zu belegen. "Ärzte können so mehr Informationen über die Auswahlkriterien der geeigneten Behandlungsform für Herzinsuffizienzpatienten erlangen. Überhaupt können die Ergebnisse der Studie künftig maßgeblich die Entscheidungsfindung im klinischen Alltag von Kardiologen beeinflussen."
"Mit Initiierung der BIOWOMEN-Studie wollen wir die bestmögliche klinische Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten fördern", erklärt Albert Panzeri, Vice President bei BIOTRONIK. "Wir alle wissen, dass die ideale Behandlung je nach Alter, Geschlecht und medizinischen Faktoren variieren kann. In klinische Studien zu investieren ist für uns daher der beste Weg, um Patienten und deren individuelle Situation genauer zu analysieren. Mithilfe von BIOWOMEN erhoffen wir uns nun endlich profunde Antworten auf die bisher ungeklärte Frage, ob Frauen möglicherweise besser auf eine kardiale Resynchronisationstherapie ansprechen als Männer. So können wir die Ärzteschaft künftig noch besser darin unterstützen, ihren Patienten eine optimale Behandlung zukommen zu lassen. Und das ist auch erklärtes Ziel von BIOTRONIK: Betroffenen die beste Therapie anzubieten und ihnen dadurch mehr Lebensqualität zu ermöglichen."
