Offenwinkelglaukom: Schlechte Datenlage für die Fixkombination Tafluprost/Timolol
Zu wichtigen Endpunkten fehlen Angaben / Keine Vorteile bei Nebenwirkungen
(lifepr) Köln, 01.04.2015 - Die feste Kombination der Wirkstoffe Tafluprost und Timolol (Handelsname Taptiqom) ist seit Dezember 2014 für Erwachsene zugelassen, die an einem Offenwinkelglaukom erkrankt sind oder einen erhöhten Augeninnendruck (okuläre Hypertension) aufweisen. Das Kombinationspräparat kommt infrage, wenn eine lokale Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nicht ausreicht. Außerdem ist es für Personen gedacht, die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob diese Wirkstoffkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen lässt sich jedoch aus dem Dossier nicht ableiten, weil die Studienergebnisse sehr unsicher sind und verwertbare Daten zu wichtigen Endpunkten fehlen.
Unvollständige Angaben zu Patientengruppen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der Hersteller in seinem Dossier die freie Kombination von Betablocker (Timolol) plus Prostaglandinanalogon (Tafluprost) gewählt. Zum Vergleich mit der Fixkombination führt er eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an, in die jedoch nicht nur Patientinnen und Patienten mit einer Vorbehandlung mit Prostaglandinanaloga oder Betablockern, sondern auch unbehandelte Patienten eingeschlossen waren.
Aus mehreren Gründen sind die Studienergebnisse sehr unsicher: So bleibt unklar, wie hoch der tatsächliche Anteil der relevanten Studienteilnehmer mit vorheriger Monotherapie (Prostaglandinanaloga oder Betablocker) ist. Für Patienten, die vor der Studie Prostaglandinanaloga erhalten hatten, fehlen Patientencharakteristika und Subgruppenanalysen. Angaben zu Patienten, die zuvor mit einer Betablocker-Monotherapie behandelt wurden, liegen gar nicht vor.
In der Bilanz weder positive noch negative Effekte
Im Hersteller-Dossier fehlen verwertbare Daten für wichtige Endpunkte wie Gesichtsfeldausfall, Augenoberflächenerkrankung, verbesserte oder verschlechterte Sehschärfe und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
In Bezug auf Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtschau gibt es weder positive noch negative Effekte für die Fixkombination Tafluprost/Timolol im Vergleich zur freien Kombination. Daher lässt sich kein Zusatznutzen ableiten.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob diese Wirkstoffkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen lässt sich jedoch aus dem Dossier nicht ableiten, weil die Studienergebnisse sehr unsicher sind und verwertbare Daten zu wichtigen Endpunkten fehlen.
Unvollständige Angaben zu Patientengruppen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der Hersteller in seinem Dossier die freie Kombination von Betablocker (Timolol) plus Prostaglandinanalogon (Tafluprost) gewählt. Zum Vergleich mit der Fixkombination führt er eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an, in die jedoch nicht nur Patientinnen und Patienten mit einer Vorbehandlung mit Prostaglandinanaloga oder Betablockern, sondern auch unbehandelte Patienten eingeschlossen waren.
Aus mehreren Gründen sind die Studienergebnisse sehr unsicher: So bleibt unklar, wie hoch der tatsächliche Anteil der relevanten Studienteilnehmer mit vorheriger Monotherapie (Prostaglandinanaloga oder Betablocker) ist. Für Patienten, die vor der Studie Prostaglandinanaloga erhalten hatten, fehlen Patientencharakteristika und Subgruppenanalysen. Angaben zu Patienten, die zuvor mit einer Betablocker-Monotherapie behandelt wurden, liegen gar nicht vor.
In der Bilanz weder positive noch negative Effekte
Im Hersteller-Dossier fehlen verwertbare Daten für wichtige Endpunkte wie Gesichtsfeldausfall, Augenoberflächenerkrankung, verbesserte oder verschlechterte Sehschärfe und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
In Bezug auf Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtschau gibt es weder positive noch negative Effekte für die Fixkombination Tafluprost/Timolol im Vergleich zur freien Kombination. Daher lässt sich kein Zusatznutzen ableiten.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
