US-FDA-Beratergremium empfiehlt Maßnahmen für die weiterhin sichere und sachgerechte Anwendung der permanenten Verhütungsmethode Essure®
Permanente Verhütung ist bei Frauen in den USA die zweithäufigste Verhütungsmethode / Essure ist die einzige von der FDA zugelassene nicht-operative Methode zur permanenten Verhütung
25. September 2015, 09:00 Uhr · Quelle: LifePR
(lifepr) Berlin, 25.09.2015 - Ein Beratergremium der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), bestehend aus Experten für Medizinprodukte, hat heute Empfehlungen ausgesprochen, die dazu beitragen sollen, die weiterhin sichere und sachgerechte Anwendung der permanenten Verhütungsmethode Essure® zu gewährleisten. Das Beratergremium war sich darüber einig, dass Essure eine wichtige Verhütungsmethode darstellt. Darüber hinaus sprach das Beratergremium auf Grundlage der während des Treffens diskutierten Informationen eine Reihe von Empfehlungen aus, welche die weitere klinische Forschung sowie Patientenaufklärung und -beratung beinhalten. Darüber hinaus diskutierte das Gremium das Training und die Zertifizierung von Ärzten sowie die Betreuung der Anwenderinnen nach dem Einsetzen von Essure.
"Patientensicherheit steht für Bayer an erster Stelle und wir danken allen an der Diskussion beteiligten Personen, dem Beratergremium und insbesondere den Anwenderinnen von Essure für die offene Diskussion über den Nutzen und die Risiken von Essure", sagte Dr. Michael Devoy, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Chief Medical Officer von Bayer HealthCare. "Bayer ist nach wie vor davon überzeugt, dass der Nutzen von Essure die mit der Anwendung verbundenen Risiken überwiegt. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA. "
Die Empfehlungen des Beratergremiums für Gynäkologie und Geburtshilfe sind das Ergebnis des offenen Dialoges mit Dienstleistern aus dem Gesundheitswesen, Patienten, Forschern und anderen Interessengruppen, zu dem das FDA Beratergremium am 24. September auf dem White Oak Campus in Silver Spring, Maryland, U.S. eingeladen hatte. Die Empfehlungen werden von der FDA bei ihrer finalen Entscheidung berücksichtigt.
Das langjährige Engagement von Bayer auf dem Gebiet der Frauengesundheit wird von der Überzeugung getragen, dass Frauen Zugang zu einem breitgefächerten Angebot von wirksamen Verhütungsmethoden mit einem positiven Nutzen-Risiko-Profil haben sollten.
Permanente Verhütung ist bei Frauen in den USA die zweithäufigste Verhütungsmethode.
Bayer arbeitet mit der FDA und anderen regulatorischen Behörden weltweit zusammen und wird dies fortsetzen, insbesondere wenn neue relevante Daten verfügbar sind.
Über Essure®
Essure ist die erste permanente Verhütungsmethode, die in der Arztpraxis ambulant vorgenommen werden kann. Weiche, flexible Einsätze werden in einem hysteroskopischen Verfahren durch den Muttermund und die Gebärmutter in die Eileiter platziert. Hautschnitte sind nicht erforderlich. Im Laufe von drei Monaten nach dem Einsetzen bildet der Körper im Inneren und rund um die Einsätze eine natürliche Barriere, die verhindert, dass Samenzellen die Eizelle erreichen. Drei Monate nach der Platzierung führt der Arzt einen Bestätigungstest durch. Damit vergewissert sich der Arzt, dass die Essure-Einsätze korrekt sitzen. Zu Essure liegen zehn Jahre Forschungs- und Entwicklungsarbeit sowie aus mehr als zehn Jahren Praxiserfahrung im Markt vor. Im Februar 2001 erhielt das Produkt die CE-Zeichen-Zertifizierung und im November 2002 die FDA-Zulassung in den USA.
Die permanente Verhütung mit Essure ist zu über 99 Prozent wirksam, basierend auf publizierten klinischen Studien. Seit Juni 2013 gehört Essure zu Bayer und wird vom Unternehmen in vielen Ländern weltweit vertrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Patientensicherheit steht für Bayer an erster Stelle und wir danken allen an der Diskussion beteiligten Personen, dem Beratergremium und insbesondere den Anwenderinnen von Essure für die offene Diskussion über den Nutzen und die Risiken von Essure", sagte Dr. Michael Devoy, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Chief Medical Officer von Bayer HealthCare. "Bayer ist nach wie vor davon überzeugt, dass der Nutzen von Essure die mit der Anwendung verbundenen Risiken überwiegt. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA. "
Die Empfehlungen des Beratergremiums für Gynäkologie und Geburtshilfe sind das Ergebnis des offenen Dialoges mit Dienstleistern aus dem Gesundheitswesen, Patienten, Forschern und anderen Interessengruppen, zu dem das FDA Beratergremium am 24. September auf dem White Oak Campus in Silver Spring, Maryland, U.S. eingeladen hatte. Die Empfehlungen werden von der FDA bei ihrer finalen Entscheidung berücksichtigt.
Das langjährige Engagement von Bayer auf dem Gebiet der Frauengesundheit wird von der Überzeugung getragen, dass Frauen Zugang zu einem breitgefächerten Angebot von wirksamen Verhütungsmethoden mit einem positiven Nutzen-Risiko-Profil haben sollten.
Permanente Verhütung ist bei Frauen in den USA die zweithäufigste Verhütungsmethode.
Bayer arbeitet mit der FDA und anderen regulatorischen Behörden weltweit zusammen und wird dies fortsetzen, insbesondere wenn neue relevante Daten verfügbar sind.
Über Essure®
Essure ist die erste permanente Verhütungsmethode, die in der Arztpraxis ambulant vorgenommen werden kann. Weiche, flexible Einsätze werden in einem hysteroskopischen Verfahren durch den Muttermund und die Gebärmutter in die Eileiter platziert. Hautschnitte sind nicht erforderlich. Im Laufe von drei Monaten nach dem Einsetzen bildet der Körper im Inneren und rund um die Einsätze eine natürliche Barriere, die verhindert, dass Samenzellen die Eizelle erreichen. Drei Monate nach der Platzierung führt der Arzt einen Bestätigungstest durch. Damit vergewissert sich der Arzt, dass die Essure-Einsätze korrekt sitzen. Zu Essure liegen zehn Jahre Forschungs- und Entwicklungsarbeit sowie aus mehr als zehn Jahren Praxiserfahrung im Markt vor. Im Februar 2001 erhielt das Produkt die CE-Zeichen-Zertifizierung und im November 2002 die FDA-Zulassung in den USA.
Die permanente Verhütung mit Essure ist zu über 99 Prozent wirksam, basierend auf publizierten klinischen Studien. Seit Juni 2013 gehört Essure zu Bayer und wird vom Unternehmen in vielen Ländern weltweit vertrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
